Validación de método de disolución y aplicación en estudio de similitud de comprimidos de propranolol

GONZALEZ VIDAL, N. L.; LOAIZA FLORES, G.; FUENTES NORIEGA, I.

Oaxaca

Congreso; XLV Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas (Asociación Farmacéutica Mexicana); 2012

Asociación Farmacéutica Mexicana

Introducción: El propranolol es un beta-bloqueante utilizado como antihipertensivo y antianginoso. Pertenece a clase I en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, para la cual está permitida la intercambiabilidad entre formulaciones sólidas orales de liberación inmediata. Objetivo: Validar el método de disolución de clorhidrato de propranolol para su aplicación en un Estudio de Similitud de comprimidos del mercado. Materiales y métodos: Se validó el método de disolución y cuantificación por espectrofotometría UV de clorhidrato de propranolol en los pHs 1,2; 4,5 y 6,8. Se realizó la validación del sistema y del método (precisión, linealidad, exactitud, estabilidad de las soluciones e interferencia del filtro). Se aplicó el método al Estudio de Similitud de tres productos del mercado (innovador, genérico y copia), según normativas vigentes. El control de uniformidad de unidades de dosificación (UUD) se realizó según lineamientos de FEUM. Resultados: En la validación del sistema y método, los valores de coeficiente de regresión fueron mayores a 0,99; los errores relativos debido a la regresión y los CV del factor respuesta fueron menores a 2,0% (sistema) y 3,0% (método). En la evaluación de la estabilidad de soluciones los CV fueron menores a 2,0% y en el estudio de los filtros, el porcentaje de retención fue menor al de tolerancia. El contenido de propranolol se halló entre 85,0-115,0%svd, con CV menor al 6,0%. La velocidad de disolución fue mayor del 85% a los 15 minutos para los productos innovador y uno de los genéricos. Los factores de similitud f2 resultaron menores a 50 en la comparación entre innovador y el otro genérico Conclusiones: El método demostró ser lineal, exacto y preciso, en la la validaciòn y sin absorción significativa del fármaco por los filtros. Las formulaciones evaluadas cumplieron con las especificaciones de control de calidad. El Estudio de Similitud indicó que una de las formulaciónes genéricas es similar (intercambiable) con el innovador, no así el otro medicamento genérico.