Gomas masticables en base a gelatina para administración pediátrica de amiodarona

PEREYRA, R.; GONZALEZ VIDAL, N.

Buenos Aires

Congreso; 12° Exposición y Congreso para la Ciencia y Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria; 2023

ETIF

Las gomas masticables son formas farmacéuticas de textura agradable y suave en boca, fáciles de masticar y tragar, que permiten vehiculizar una amplia gama de fármacos o pre/probióticos, garantizando la administración de una dosis exacta y una mayor adherencia al tratamiento, sobre todo en pacientes pediátricos, geriátricos o con dificultades en la deglución [1-2]. Por su textura, versatilidad, rentabilidad, disponibilidad, estabilidad y compatibilidad con otros componentes, la gelatina es el gelificante más utilizado en el desarrollo de estas nuevas tecnologías de administración [3]. Este trabajo aborda el diseño, desarrollo y caracterización de gomas masticables de amiodarona, un agente antiarrítmico utilizado para el tratamiento pediátrico de cardiopatías congénitas, en una dosis de 100 mg por unidad. Para la preparación se utilizó gelatina, agua desmineralizada, glicerina y sorbitol (plastificantes), ácido cítrico (acidulante), esencia de vainilla (saborizante) y benzoato de sodio (conservante). Aplicando un diseño experimental y metodología de moldeo [4] se obtuvieron cuatro formulaciones, que fueron posteriormente estabilizadas mediante un proceso de secado en estufa de vacío durante 15 días a 25 °C Las gomas se caracterizaron en términos de peso, sinéresis, dimensiones, volumen, análisis del perfil de textura (TPA), pH, actividad acuosa (aw), tiempo de desintegración, disolución in vitro y uniformidad del contenido de amiodarona. Las últimas tres determinaciones se realizaron utilizando una solución de lauril sulfato de sodio al 0,5 % y cuantificación espectrofotométrica. El peso de cada goma fue de alrededor de 4,2 g y la sinéresis promedio fue del 26 %. La altura promedio y los diámetros superior e inferior fueron 11,2 mm, 14,4 mm y 22,2 mm respectivamente. El volumen calculado a partir de estos parámetros fue de alrededor de 3,0 cm3. Mediante TPA se determinaron parámetros de textura como dureza, obteniéndose valores típicos para gomas (7 N-14 N). También se determinaron la gomosidad, cohesividad y elasticidad obteniéndose valores promedio de 0,93; 10 N y 4,7 mm respectivamente. El valor de pH (4,41) resultó adecuado para evitar el crecimiento microbiano y asegurar la actividad conservante del benzoato de sodio. El valor de aw (0,45) garantiza la estabilidad, sobre todo en términos de potencial contaminación microbiológica. El tiempo de desintegración fue de 27 minutos, el contenido de amiodarona promedio fue de 85 % y considerando la disolución in vitro, más del 80% de la amiodarona se disolvió después de 120 minutos. En conclusión, los resultados obtenidos se consideran sumamente promisorios, por lo que las gomas masticables desarrolladas ofrecen un excelente vehículo para la administración de amiodarona.Referencias:[1] Dey K et al. 2023. Food Prod Process and Nutr 5:8.[2] Kawamoto S et al. 2023. Chem Pharm Bull (Tokyo); 71(6):441-446.[3] Gummy Market Size|Industry Trends Report;2022; 2020–2028.[4] Gonzalez MA et al. 2023. Pharmaceutical development and technology; 28:143-151.