Equivalencia farmacéutica de comprimidos de losartán potásico

VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Buenos Aires

Congreso; 11° Congreso y Exposición para la Ciencia y Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria (ETIF); 2022

Ediciones V.R:

Introducción: La equivalencia farmacéutica permite comparar diferentes especialidades del mercado, conteniendo el mismo fármaco, en la misma dosis y forma farmacéutica, en términos de diferentes propiedades críticas de calidad. El losartán potásico (LP) es un agente antihipertensivo, del grupo de los antagonistas selectivos del receptor de angiotensina AT1, ampliamente utilizado en forma de comprimidos para administración por vía oral. El propósito de este trabajo fue realizar un estudio de equivalencia farmacéutica de comprimidos de LP, presentes en el mercado argentino al momento del estudio. Materiales y Métodos: Se evaluaron ocho formulaciones del mercado argentino (A-H, siendo H la muestra tomada como especialidad de referencia), en forma de comprimidos de liberación inmediata, conteniendo 50 mg de LP. Las muestras se adquirieron en farmacias de la ciudad de Bahía Blanca, y fueron analizadas dentro de su periodo de validez. Se incluyeron las siguientes determinaciones: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, valoración, uniformidad de unidades de dosificación, dureza, friabilidad, disgregación y ensayo/perfil de disolución, de acuerdo a lineamientos de farmacopeas1,2. El ensayo de valoración se realizó por espectrofotometría UV (Varian Cary 50Conc) en agua a 208 nm, mediante un método validado en términos de linealidad, precisión y especificidad. Para el ensayo de disolución se utilizó aparato USP 2 (Erweka DT60) a 50 rpm, con 900 ml de agua destilada como medio de disolución, y cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV a 256 nm. Los perfiles de disolución se compararon estadísticamente (ANOVA simple), en términos de valores de eficiencia de disolución (ED). Resultados: La información brindada en rótulos y prospectos, en cuanto a las condiciones de conservación y almacenamiento, coincide en que los productos deben conservarse a temperatura inferior a 30 °C. Las muestras cumplen con el ensayo de valoración y uniformidad de unidades de dosificación, bajo las condiciones del estudio. Los resultados de friabilidad (pérdida de peso