Identificación de Indometacina en preparaciones farmacéuticas por espectroscopía infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR)

M. YOSSEN, V. E. MANTOVANI, J. C. ROBLES

Santa Fe

Jornada; VI Jornadas de Jóvenes Investigadores GRUPO MONTEVIDEO; 1998

Universidad Nacional del Litoral, Asociación de Universidades del Grupo Montevideo

El objetivo del presente trabajo es desarrollar una técnica de referencia para la identificación de INDOMETACINA en preparaciones farmacéuticas (cápsulas e inyectables), mediante espectroscopía IR por Reflectancia Difusa. En las Farmacopeas Británica (F.B.) 1988, 1993 y en la USP XXI no se encuentra codificada INDOMETACINA inyectable, mientras que para INDOMETACINA cápsulas describen una técnica de identificación por espectroscopía IR que resulta más compleja respecto a la metodología que se propone. En la USP XXIII está codificada la preparación INDOMETACINA inyectable (sal sódica de la droga base), pero la técnica de identificación por espectroscopía IR no se halla descripta. El método propuesto consiste en extracciones clorofórmicas de la INDOMETACINA en la matriz en que se encuentra. Sobre los extractos clorofórmicos provenientes de las cápsulas, se realizaron los siguientes ensayos: 1) se evaporó en baño de vapor. Los cristales obtenidos se secaron a 100°C y 0.7 kPa, posteriormente se realizó una pastilla de KBr a 3 toneladas durante 4 minutos y finalmente se obtuvo el espectro IR; 2) se evaporó a temperatura ambiente, y los cristales obtenidos se procesaron de igual manera. Los espectros obtenidos en 1 y 2 no son coincidentes, presentando el espectro 2 identidad espectral con el dado por la F.B. 1988 (pastilla de KBr). Puede adjudicarse esta diferencia al distinto tratamiento térmico efectuado durante el proceso de evaporación. De acuerdo a esta interpretación, se decidió: 3) disolver en cloroformo los cristales obtenidos en 2), logrando una concentración de 25 mg/ml y agregando 40 ml de esta solución sobre 100 mg de KBr procediendo luego a realizar el espectro IR por Reflectancia Difusa. El espectro obtenido tiene identidad espectral con el dado por la F.B. 1993 (fase: parafina líquida). Teniendo en cuenta estos resultados, se realizó 4) el espectro IR por Reflectancia Difusa sobre los extractos clorofórmicos iniciales de las cápsulas y de los inyectables (previa acidificación con HCl), presentando ambos identidad espectral con el espectro patrón (F.B. 1993) y el obtenido en 3). Se observa que además del efecto de la temperatura, la INDOMETACINA presenta polimorfismo posiblemente debido al tratamiento a altas presiones de la pastilla de KBr (diferencias entre espectros 2) y 3)). Se ha conseguido caracterizar espectralmente la INDOMETACINA, por medio de una técnica que asegura por sí sola la identidad del principio activo, a través de un tratamiento sencillo de la muestra, y que requiere sólo 1 mg de INDOMETACINA.