Equivalencia farmacéutica de comprimidos de Naproxeno 500 mg

MARÍA ESPERANZA RUIZ; AGUSTINA RUBINI; JUAN SEBASTIÁN MANDEL; MARÍA GUILLERMINA VOLONTÉ

Buenos Aires

Congreso; IV Congreso y Exposición de Tecnología Farmacéutica; 2006

ETIF

Se determinó la Equivalencia Farmacéutica de todas las especialidades conteniendo Naproxeno (NP) 500 mg, comprimidos, que se encuentran disponibles en el mercado farmacéutico actual. El NP es un antiinflamatorio no esteroideo de amplio uso en enfermedades reumáticas. Se analizaron comprimidos de nueve marcas, todas ellas dentro de su período de validez. Se realizaron los siguientes ensayos: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, identidad y contenido de NP, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo y perfil de disolución. La identidad del NP fue evaluada por espectroscopia derivativa. El contenido de NP se determinó mediante absorción al UV, a 331 nm, en etanol 96º, método validado, evaluando linealidad, sensibilidad, precisión y selectividad. La uniformidad de unidades de dosificación se realizó utilizando el ensayo de Uniformidad de Peso (FA VII ed.). El ensayo de disolución se realizó según USP28, utilizando 900 ml de Buffer Fosfato 0,1 M pH 7.4 como medio, aparato 2 (paletas), 50 rpm, muestreando a los 45 minutos y leyendo la absorbancia a 331 nm. Los perfiles de disolución se hicieron en las mismas condiciones retirándose alícuotas a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos, calculándose el factor de similitud (f2) para compararlos. En función de los resultados se concluyó que no todos los comprimidos conteniendo NP 500 mg son equivalentes farmacéuticos.