Validación de un método por HPLC-fluorescencia para determinación de Ciprofloxacino en muestras biológicas

BERMUDEZ JOSÉ MARÍA,; BREDA S ANDREA; MANZO RUBEN; OLIVERA MARIA EUGENIA; LONGHI, MARCELA

BUENOS AIRES

Congreso; 4º Congreso y Exposición de Tecnología Farmacéutica-ETIF; 2006

La evaluación de la eficacia  de formulaciones de Ciprofloxacino (CIP) requiere la determinación de los niveles alcanzados en orina y plasma, tras la administración oral de una dosis terapéutica. El objetivo de este trabajo es desarrollar un método bioanalítico que permita cuantificar CIP en dichas matrices biológicas, para la realización de un estudio de Biodisponibilidad de 2 nuevas formulaciones de CIP, el cual será desarrollado en el marco del programa de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de la UNC. El sistema cromatográfico y las condiciones empleadas fueron: HPLC con sistema de inyección automática; detección por fluorescencia (λex277 λem530); Fase móvil Metanol: Acido Acético 5% (pH 2.6) 25:75; columna C18; termostatizada a 25°C; flujo isocrático de 1 ml/min. Las concentraciones evaluadas abarcaron el intervalo desde 50 ng/ml (concentraciones plasmáticas mínimas en la etapa final de eliminación) hasta 500 µg/ml (concentraciones urinarias). El método desarrollado es simple. Los resultados de la validación demostraron que es específico para CIP (los componentes endógenos de la orina no interfieren en la cuantificación del principio activo); sensible (limite de cuantificación inferior a 50 ng/ml); lineal en el intervalo de concentraciones ensayadas; y exacto. En consecuencia, cumple con los requerimientos establecidos en la guía ICH para validación de métodos bioanalíticos. Conclusión: el método desarrollado puede ser utilizado para evaluar la Biodisponibilidad oral de CIP en orina y plasma.