Clasificación de Amitriptilina de acuerdo al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico

MARÍA EUGENIA, OLIVERA; FONSFRÍA LUCAS,; CAROLINA BEATRIZ, ROMAÑUK; SUSANA ANDREA, BREDA; RUBEN HILARIO, MANZO

CUESTA BLANCA, CÓRDOBA

Congreso; XIV Reunión Nacional GAPURMED (Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento); 2005

Introducción: En el marco de un proyecto de investigación, dirigido a aplicar el SCB en la selección y dispensación de medicamentos como así también a la organización de formularios terapéuticos de hospitales e instituciones de salud, el objetivo de este trabajo es establecer la clasificación definitiva de amitriptilina (SCB=I/II) de acuerdo a los parámetros del SCB y evaluar sus posibilidades de bioexcención. Materiales y Métodos: se desarrollaron a) estudios de solubilidad en el marco del SCB (Número de dosis disueltas y Concentración de Saturación, 37°C, pH 7,50±0,05), b) Estudios de velocidad de disolución de medicamentos conteniendo clorhidrato de amitriptilina a pHs biorrelevantes. C) Los valores obtenidos se analizaron en el marco de las recomendaciones internacionales. Resultados y Discusión: De acuerdo a los datos obtenidos AMT puede ser claramente clasificada como de alta solubilidad para todas las dosis comercializadas en el país (25 y 75 mg) y en el resto del mundo ( 10 a 150 mg). Dado que la permeabilidad ha sido establecida como alta y la luz de los resultados obtenidos AMT es un fármaco de clase I  y desde el punto de vista científico seria un candidato a bioexención. Los estudios de velocidad de disolución de las formulaciones comercializadas en el país indican rápida disolución de las formulaciones a pH 4,5 y 6,8. A pH 1,2 este criterio no es cumplido lo que puede ser atribuido a la disolución incompleta de la cubierta observada a ese pH. Conclusiones: La solubilidad de AMT en el intervalo fisiológico de pH permite clasificarla como de alta solubilidad. Aunque desde el punto de vista científico AMT es candidato a bioexención, las formulaciones no cumplen con los requisitos de disolución del SCB y no podrían ser utilizadas como referencia ni tampoco, con la formulación actual, solicitar la excención de los estudios de BD/BE in vitro. Por su relevancia en los procesos de selección y adquisición de medicamentos, esta metodología sería de utilidad para la organización de formularios terapéuticos.