Simulación mecánica de ensayos normalizados para implantes traumatológicos

M. PISANO; C. PEREIRO; L. PAZOS; E. PEREZ

Buenos Aires, General San Martín

Jornada; TecnoINTI 2017; 2017

Para autorizar la comercialización de un producto medico implantable en nuestro país,el organismo regulatorio nacional solicita el cumplimiento, por parte del fabricante, de una serie de requisitos. Entre ellos se encuentra demostrar que su dispositivo es seguro y eficaz. En este caso, uno de los atributos de diseño a verificar es el comportamiento mecánico. Actualmente, existe normativa que describe metodologías de ensayos mecánicos aplicables a productos médicos.Objetivo: Analizar el comportamiento mecánico de productos implantables mediante ensayos mecánicos y simulaciones.Conclusiones: En el presente trabajo se analizó el desempeño mecánico de: I) Sistema de fijación de columna lumbar y II) Grapa para hueso. Se utilizaron metodologías estandarizadas de ensayo junto a simulaciones numéricas. En el Sistema de fijación de columna se observó que la tulipa representa un componente crítico de dicho sistema. Además, se destaca que en la comparación de productos equivalentes se debe tener encuenta la configuración de ensayo adoptada. En la Grapa para hueso se observó que esfactible utilizar materiales para los bloques de fijación que no están contemplados por laNorma con el fin de facilitar la realización de los ensayos.