Estudio comparativo de la actividad biológica de 2 lotes de Eritripoyetina humana recombinante HEMAX de Biosidus, Eritropoyetina humnana recombinante EPO WS y vehículo administrados por vía subcutánea en ratones machos BALB/c

WIKINSKI, SILVIA; GARCÍA BONELLI, CLAUDIA; SILVINA DIAZ; GUTIÉRREZ, MARÍA LAURA

2014-04-01

2014-04-01

Salud humana

La eritropoyetina es una hormona glicoproteica cuya función es estimular la diferenciación de precursores de la serie eritroide a eritrocitos. La eritropoyetina humana recombinante es un producto biotecnológico de uso en seres humanos. Debido a que los cambios en los procedimientos de manufactura pueden tener impacto en la seguridad y actividad biológica de los productos biotecnológicos, se han elaborado guías para garantizar la comparabilidad de distintos lotes de estos productos. El alcance del estudio de comparabilidad entre lotes puede alcanzar distintos niveles de complejidad, que pueden incluir el testeo analítico, los ensayos biológicos y en algunos casos los datos clínicos (ICH, 2002, 2004). La constatación de la comparabilidad de la actividad biológica de un producto biotecnológico es parte fundamental de su garantía de calidad. Dado que la actividad biológica esperada de la eritropoyetina es la promoción de la diferenciación de células de la serie eritroide a reticulocitos, una metodología aceptada para la comparación de la biosimilaridad entre dos o más lotes o entre dos o más productos de distinto origen es la comparación de los reticulocitos generados después de la administración del producto de prueba y del de referencia a ratones, como lo establece, entre otras, la Guía de la European Medicines Agency en su documento de 2010 (European Medicines Agency, 2010). Este proyecto cubre las fases de tratamiento, cuidado de los animales y obtención de las muestras para un ensayo de comparabilidad de la actividad biológica de eritropoyetina recombinante humana de dos lotes distintos marca HEMAX® usados como sustancias de prueba y de la eritropoyetina humana recombinante WS Lote 141958 usado como referencia, así como del vehículo de todas que consiste en seroalbúmina bovina fracción V (Sigma Aldrich). La cuantificación de reticulocitos en las muestras obtenidas será realizado por el patrocinador del ensayo.