INVESTIGADORES
GUTIERREZ Maria Laura
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Título:
Ensayo de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5 / ISO 10993-12) para evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos
Autor/es:
LENZE, MARIELA; WIKINSKI, SILVIA; GUTIÉRREZ, MARÍA LAURA
Fecha inicio:
2022-05-01
Fecha finalización:
2022-05-01
Campo de Aplicación:
Salud humana
Descripción:
El presente estudio se realizó por solicitud de Bio Fucal S.A con el objetivo deevaluar la citotoxicidad in vitro de un extracto por incubación directa empleando lasguías ISO 10993-5 e ISO 10993-12 de evaluación biológica de dispositivos médicos.El ensayo de citotoxicidad forma parte de la betería de estudios empleados paraevaluar biocompatibilidad. La biocompatibilidad se refiere a la capacidad que tiene unProducto Médico de demostrar una reactividad biológica aceptable durante el tiempode contacto, directo o indirecto, con el cuerpo. La guía ISO 10993 dispone una seriede ensayos para demostrar la biocompatibilidad de los dispositivos, simulando lascondiciones de uso. En este sentido, el apartado ISO 10993-5 propone una serie demetodologías con el objeto de evaluar la citotoxicidad in vitro. En formacomplementaria, el apartado ISO 10993-12 establece las condiciones de preparaciónde los extractos a evaluar.Los resultados obtenidos determinaron que el extracto en estudio no generacitotoxicidad en la línea celular 3T3 de fibroblastos murinos, determinada porrecaptación de rojo neutro luego de 24 horas de incubación
