IMPLEMENTACION DE METODOLOGIAS ALTERNATIVAS AL USO DE ANIMALES DE EXPERIMENTACION PARA LA EVALUACION DE TOXICIDADES AGUDAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

LENZE, MARIELA; RIVERO, MARTIN NICOLAS; RESCHINI, AGUSTINA; BENEDETTI, MARTINA; WIKINSKI, SILVIA; GUTIÉRREZ, MARÍA LAURA

Quilmes

Jornada; IV Jornadas de Investigadores en Formación en Ciencia y Tecnología, Universidad Nacional de Quilmes; 2021

Universidad de Quilmes

Los ensayos de toxicidad forman parte del proceso de desarrollo, aprobación y registro de medicamentos, agroquímicos, cosméticos, y productos de higiene domiciliaria (domisanitarios). Por motivos éticos (el cumplimiento del principio de refinamiento, reducción y reemplazo de la experimentación con animales: 3Rs) y económicos, la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico) ha fomentado el desarrollo de métodos alternativos (MA) al uso de animales de experimentación y ha validado numerosos procedimientos para su reemplazo. La normativa argentina actual para el registro y aprobación de productos domisanitarios ante ANMAT (Disposición 8224-2016) es limitante en cuanto a la escasez de evidencia toxicológica que se exige presentar. Por ejemplo, solo descripción fisicoquímica del compuesto, presentación de la dosis letal 50 (DL50) del principio activo a partir de un ensayo de toxicidad oral aguda en ratas, calculo teórico de la reserva alcalina y/o antecedentes que se extrapolan de productos ya comercializados. Entendemos que como no es éticamente correcto el uso de animales para investigar el riesgo asociado con la exposición a productos potencialmente tóxicos (como los domisanitarios), se delega en el usuario la responsabilidad de cuidar su salud al emplearlos. Además, los riesgos derivados de la exposición a estos productos no debieran limitarse al riesgo solo por su ingesta oral (DL50), por lo que es imperativo avanzar en una mejor caracterización de otros parámetros toxicológicos como son la sensibilización dérmica o el daño ocular. Por ello, disponer de MA al uso de animales para testear productos domisanitarios, resuelve el dilema ético que se refleja en el principio de las 3Rs y habilita el camino de interrogarse y responder acerca de la seguridad de productos que son de uso cotidiano y a los cuales tenemos alta exposición.A través de una colaboración en curso con las autoridades del Departamento de Cosméticos y Domisanitarios de la ANMAT, en virtud de la necesidad de optimización de la fiscalización en pos de garantizar la seguridad de la población, surge la necesidad de implementar MA al uso de animales aplicadas a la ciencia reguladora. En este contexto proponemos los siguientes objetivos generales: 1- Establecer una estrategia de evaluación por MA que pueda ser aplicada en la fiscalización para productos clasificados como Riesgo I según la normativa actual y demostrar la competencia técnica requerida por ANMAT para la puesta en ejecución de dicha estrategia. 2- Estudiar mediante técnicas in vitro las toxicidades requeridas para la aprobación de productos de Riesgo IIB. Para llevar adelante estos objetivos se utilizarán diferentes metodologías in vitro e in chemico que cuentan con guía OCDE para estimar la DL50 (OCDE TG No. 129), evaluar irritación y corrosión ocular (OCDE TG No. 437 y 491) y sensibilización dérmica (OCDE TG No. 442C y E).