Especialidades Medicinales derivadas de plasma humano: Control de sustancias piretógenas

FRAGA, G.; CODÓ, P.; PERASSOLO, M.; DI NUCCI, H.; RODRÍGUEZ, F.; GIAMPAOLO, B.; ALBERTENGO, M.

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Congreso; I Congreso Latinoamericano de Microbiología de Medicamentos (clamme); 2005

  Las especialidades medicinales conteniendo Albúmina Humana o Inmunoglobulinas se obtienen a partir de plasma humano y se presentan en formas farmacéuticas inyectables. La Albúmina Humana es utilizada como expansor plasmático, mientras que las Inmunoglobulinas se suministran como terapia de reemplazo en síndromes primarios y secundarios de inmunodeficiencia, como inmunomoduladores, para transplante alogénico de médula ósea y para SIDA pediátrico. Las farmacopeas internacionales reconocidas establecen, en estos productos terminados, el control de sustancias piretogénicas aplicando el ensayo “in vivo” en conejos. La bibliografía de la OMS recomienda también el control en el proceso de elaboración mediante el Ensayo de Endotoxinas Bacterianas. Los objetivos de este trabajo fueron optimizar el ensayo de Endotoxinas Bacterianas para aplicarlo a los productos terminados en estudio, considerando los valores de endotoxina límite según la Food Drug Administration (FDA), y evaluar los resultados obtenidos para el ensayo de piretógenos según lo codificado en Farmacopea Europea (EP) V edición, 2004. El ensayo de Endotoxinas Bacterianas resultó ser confiable para la determinación de sustancias piretogénicas en los productos de Inmunoglobulinas y Albúmina Humana. Sería recomendable que las farmacopeas internacionales y nacionales consideren la aplicación de este ensayo  para el control de productos derivados de plasma humano.