Estabilidad de Indometacina meglumina 1 mg en jeringas unidosis fresadas

PISAPIA, JORGE; ALONSO MARÍA ROSARIO; GIUNTA LEONARDO; MILEZI Z.; PEDRAZA A.; FERRARO GRACIELA

Buenos Aires Argentina

Congreso; VIII Congreso Argentino de Perinatología; 2004

Sociedad Argentina de Pediatría

INTRODUCCION El uso IV de Indometacina (lND) 1mg para el cierre del DuctusArterioso Permeable (DAP) en neonatos está documentado como sal sódica trihidrato (Indocin@).En Latinoamérica solo se comercializa IND como sal de meglumina(MEG). Desde 2002, dado el elevado costo de  importaciónde Indocin@, fue necesario obtener una preparación a partir de productos locales (50mg MEG). Como no existen en la bibliografía datos sobre la estabilidad ni de la solución reconstituída sin diluir ni de ninguna dilución en un estudio anterior hallamos que jeringas unidosis 1mg MEG prellenadas localmente fueron estables al menos 20 días conservadas en heladera.  A fin de prolongar  su periodo de vida útil asegurando el contenido de IND  y su esterilidad, congelamos las jeringas y las conservamos a -24°C. OBJETIVO Estudiar la estabilidad química y microbiológica de jeringas unidosis prellenadas localmente con 1mg/ml de Indometacina  Meglumina, conservadas en heladera o en freezer (-24°C) durante 6 meses, MATERIALES V MÉTODOS Se diluyeron y fraccionaron 3 lotes deIM75@ (50mg IND MEG) en jeringas unidosis 1mg/ml, en un área clase 10.000 bajo fiujo laminar clase 100. Parte de las jeringas fueron conservadas en heladera y otras fueron conservadas freezadas a - 24°C. En todas las muestras se efectuó la valoración del principio activo IND por HPLC, según USP 26, a tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, y 6 meses. Se efectuó además el Control de Esterilidad en cada punto de estabilidad a jeringas conservadas en heladera o en freezer RESULTADOS No se observó disminución significativa de la concentración inicial de IND base en ninguno de los lotes durante 3 meses en las jeringas conservadas en heladera y durante los 6 meses en las que fueron conservadas freezadas. -Los 3 lotes de jeringas (heladera o freezer) cumplieron con el Test de Esterilidad durante los 6 meses que duró el estudio. CONCLUSIONES A partir de 1 solo fco amp de 50 mg, por dilución en un área clase 100 se pueden obtener 50 jeringas 1mg que conservan su potencia y su esterilidad al  menos 6 meses conservadas freezadas. Este estudio permite centralizar la preparación de todas las dosis necesarias en una provincia cada 6 meses, (por ej 300 dosis) y conservarlas freezadas, garantizándose así  su esterilidad y el contenido de IND, con muy importante reducción de costos.