Indometacina meglumina 1 mg en jeringas unidosis prefreezadas: Estabilildad y evaluación Clínica en recién nacidos

PISAPIA, JORGE; ALONSO MARÍA ROSARIO; GIUNTA LEONARDO; MILEZI Z.; PEDRAZA A.; FERRARO GRACIELA

Mar del Plata Argentina

Congreso; 8º Congreso Argentino del Medicamento. XX Jornadas Nacionales de Seguridad Social Farmacéutica; 2004

COFA, CAFAR Y Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

INTRODUCCION : El ibuprofeno  (IBU) EV 10mg/Kg es utilizado  para el cierre del Ductus Arterioso Persistente (DAP) en neonatos como alternativa a la indometacina.. Existe un único producto para este fin específico  (Pedea® -IBU trometanol ) aprobado y comercializado sólo en Europa. El costo de un tratamiento con  este producto es de 762 Euros.  En Latinoamérica solo se comercializa IBU inyectable para administración IM con dosis para adultos (400mg como sal de lisina), y existe además  una formulación EV en la que el IBU está asociado a Dextropropoxifeno. Por esta razón fue necesario obtener una preparación EV con dosis  pediátricas a partir de los productos locales.         OBJETIVOS : --Obtener una preparación EV,lista para usar, que contenga IBU 10mg/ml en jeringas prellenadas unidosis  para el cierre del DAP neonatal . --Estudiar la estabilidad química  y  microbiológica de las jeringas  unidosis conservadas o en  freezer (-24°C ) durante  5 meses. MATERIALES Y METODOS: Se diluyeron y fraccionaron 3 lotes de  liofilizado de Supragesic® (234 mg de IBU base como sal de lisina ) en jeringas  unidosis  20mg/2ml, en un área clase 10.000 bajo flujo laminar clase 100. Las jeringas fueron conservadas en freezer a  -24°C.  En ellas se efectuó la valoración del principio activo IBU por HPLC, según USP 26, a tiempo 0, 1,2, 3 ,4 y 5 meses.  Se efectuó además el control de esterilidad  en cada punto de estabilidad RESULTADOS  :  --No se observó disminución significativa de la concentración inicial de IBU base en ninguno de los 3  lotes durante al menos 5 meses .   --Los 3 lotes de jeringas cumplieron con el control de esterilidad  durante los 5 meses que duró el estudio CONCLUSIONES : Las jeringas unidosis preparadas conservan  su potencia y su esterilidad  al menos  durante 5 meses  conservadas freezadas