PERSONAL DE APOYO
ALONSO Maria Rosario
congresos y reuniones científicas
Título:
Influencia del contenido de Manitol en la nefrotoxicidad de la indometacina y del ibuprofeno en el cierre del DAP en neonatos
Autor/es:
PISAPIA, JORGE; ALONSO MARÍA ROSARIO; GIUNTA LEONARDO; MILEZI Z.; PEDRAZA A.; FERRARO G.
Lugar:
Buenos Aires Argentina
Reunión:
Jornada; 148º Jornadas científicas de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica; 2004
Institución organizadora:
Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica
Resumen:
INTRODUCCION : El ibuprofeno (IBU) EV 10mg/Kg es utilizado para el cierre del Ductus Arterioso Persistente (DAP) en neonatos como alternativa a la indometacina.. Existe un único producto para este fin específico (Pedea® -IBU trometanol ) aprobado y comercializado sólo en Europa. El costo de un tratamiento con este producto es de 762 Euros. En Latinoamérica solo se comercializa IBU inyectable para administración IM con dosis para adultos (400mg como sal de lisina), y existe además una formulación EV en la que el IBU está asociado a Dextropropoxifeno. Por esta razón fue necesario obtener una preparación EV con dosis pediátricas a partir de los productos locales.
OBJETIVOS :
--Obtener una preparación EV,lista para usar, que contenga IBU 10mg/ml en jeringas prellenadas unidosis para el cierre del DAP neonatal .
--Estudiar la estabilidad química y microbiológica de las jeringas unidosis conservadas en heladera o en freezer (-24°C ) durante 5 meses.
--Comparar el costo de un tratamiento con el producto Europeo vs las jeringas unidosis preparadas.
MATERIALES Y METODOS:
Se diluyeron y fraccionaron 3 lotes de liofilizado de Supragesic® (234 mg de IBU base como sal de lisina ) en jeringas unidosis 20mg/2ml, en un área clase 10.000 bajo flujo laminar clase 100. Las jeringas fueron conservadas en heladera ( 2-8°C) ó freezadas a -24°C. En ellas se efectuó la valoración del principio activo IBU por HPLC, según USP 26, a tiempo 0, 1,2, 3 ,4 y 5 meses. Se efectuó además el control de esterilidad en cada punto de estabilidad a jeringas conservadas en heladera y en freezer.
RESULTADOS : --No se observó disminución significativa de la concentración inicial de IBU base en ninguno de los 3 lotes durante al menos 5 meses (heladera y freezer). --Los 3 lotes de jeringas cumplieron con el control de esterilidad durante los 5 meses que duró el estudio.(heladera y freezer )
CONCLUSIONES : Las jeringas unidosis preparadas conservan su potencia y su esterilidad al menos durante 5 meses conservadas freezadas. El costo de un tratamiento en Argentina con las jeringas locales es de $70 vs 762 Euros con el producto Europeo (aproximadamente 40 veces menos) . Las jeringas preparadas pueden ser utilizadas no solo para el cierre del DAP sino también para el uso mas común del IBU (analgésico-antipirético) en neonatos y niños