Manitol granulado como excipiente de compresión directa en ODTs. Optimización del proceso de granulación

RAZUC, MARIELA; VILLA, MARTA P.; DE CHARRAS, YAMILA; BUCALÁ, VERÓNICA; PIÑA, JULIANA

Guatemala

Simposio; Simposio Iberoamericano COIFFA 2022; 2022

Los comprimidos de rápida disolución/desintegración oral (ODTs, por su sigla en inglés, Orally Disintegrating Tablet) son diseñados para desintegrarse rápidamente en la cavidad oral en contacto con la saliva permitiendo así su administración sin la ingesta de agua. Para el desarrollo de ODTs se utilizan diversos excipientes, entre los que se destaca el manitol por ser un material no higroscópico, soluble en agua, que posee sabor dulce e imparte una sensación refrescante en la boca. Sin embargo, el mismo presenta pobres características de compresibilidad y de flujo, los cuales son inconvenientes a superar si se desea utilizar el manitol en compresión directa. Con la finalidad de mejorar las propiedades físicas de manitol se puede recurrir a diferentes técnicas de granulación. Entre ellas, la granulación en lecho fluidizado se utiliza para producción de excipientes por sus cortos tiempos de procesamiento. Esta técnica permite modificar ciertos parámetros del proceso con el fin de obtener un producto con las características deseadas. En este caso, una alternativa para optimizar el proceso es el diseño de experimentos, lo cual reduce considerablemente los tiempos y costos asociados a la optimización del proceso. Además, el diseño de experimento permite hallar relaciones entre las diferentes variables utilizadas y las respuestas del material granulado analizadas. Lo cual facilita el entendimiento del proceso bajo estudio.El propósito del presente trabajo es desarrollar un nuevo excipiente pre-procesado basado en manitol para ser empleado en ODTS; el cual posea las características necesarias para que pueda ser utilizado en compresión directa y a su vez que los comprimidos generados posean propiedades tales que puedan considerarse ODTs. El excipiente pre-procesado será obtenido utilizando la técnica de granulación en lecho fluidizado. Se utilizará un diseño de experimentos 2^(4-1) con el fin de optimizar el producto y el proceso, así como para conocer el efecto de las diferentes variables del proceso sobre diversas propiedades del producto final (tiempo de desintegración, dureza, propiedades de flujo, rendimiento).