Optimización del proceso de elaboración de apitoxina inyectable teniendo en cuenta aspectos de calidad, desinfección y esterilización.

BECERRA MARIA; RAMIS LUIS; GUSILS CARLOS

Salta

Congreso; VIII Congreso Argentino de Esterilización y Desinfección 2021; 2021

INTRODUCCIÓN: La apitoxina se utiliza con fines terapéuticos para eltratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide, esclerosis múltiple,lupus, etc. Sus componentes tienen efectos analgésicos, antiinflamatorios,antiartríticos, antitumorales, efectos citotóxicos, etc. Al ser las solucionesparenterales una forma de administración de apitoxina, es importante controlarlos procesos de desinfección y esterilización durante su elaboración,asegurando la calidad e inocuidad del producto. Con la inocuidad, estamosindicando el atributo de un medicamento de no afectar la salud del paciente,para lo cual se debe llevar a cabo un análisis de riesgos. OBJETIVO: Elaborarun protocolo analítico para el aseguramiento de la calidad, donde se incluyendesinfección y esterilización, del proceso de elaboración de apitoxinainyectable. MATERIALES y MÉTODOS: Se realizó un relevamientofisicoquímico y especialmente microbiológico del proceso de elaboración desoluciones parenterales de apitoxina: materias primas (materia extraña ymicrobiológico), insumos estériles empleados, proceso de desinfecciónambiental (ClO2) y de superficies de trabajos (estudio comparativo dedesinfectantes como amonios cuaternarios y dióxido de cloro), de los procesosde esterilización por calor húmedo bajo presión y por calor seco. Con lainformación obtenida se elaboró un protocolo de trabajo teniendo en cuentaaspectos de un documento de un Sistema de Gestión de Calidad. Los datosfueron analizados empleando Test-T (p=0,05). RESULTADOS yDISCUSIONES: se obtuvieron valores cercanos al 0,20% de materia extrañaproveniente del polvo de apitoxina lo que permitió estandarizar los lotes deproducción. No se detectaron desarrollos microbianos en los insumos estérilesempleados. Los resultados de los controles de procesos permitieron indicar queel material esterilizado por autoclave y por estufa estaba correctamente estéril.Se detectaron disminuciones significativas (p>0,05) en el recuento microbianoluego de realizar desinfecciones de superficies empleando amonio cuaternarioo dióxido de cloro, y no hubo diferencias de eficacia de desinfección entreambos desinfectantes (p