Evaluación de suspensiones pediátricas de Ibuprofeno. Parte 1: Caracterización Biofarmacéutica

FACUNDO ZUGASTI; MARIANO GARRIDO; GISELE TROVATO; NOELIA L. GONZALEZ

San Luis

Congreso; 1° Reunión conjunta: 5° Reunión Internacional de Ciencias Farmacéuticas (RICiFa) y 50° Reunión Anual de la Sociedad Argentina de Farmacología Experimental (SAFE); 2018

Ricifa y SAFE

El Ibuprofeno es un AINE, ampliamente utilizado como analgésico y antipirético en pacientes pediátricos, en forma de suspensión oral. El objetivo de este estudio fue evaluar las características biofarmacéuticas de suspensiones pediátricas de Ibuprofeno al 4% del mercado argentino. Se caracterizaron cuatro formulaciones comerciales (A-D, siendo A la formulación de referencia), en términos de densidad, viscosidad, distribución de tamaño de partículas, velocidad de sedimentación, pH, evaluación de rótulos y prospectos, valoración y disolución in vitro. Los ensayos de valoración y disolución se llevaron a cabo según lineamientos de FNA y USP.1,2 La performance de disolución se evaluó en términos de Q% (a los 60 minutos) y de ED% (Eficiencia de disolución), con posterior comparación estadística mediante ANOVA.La densidad de las muestras se halló entre 1,06 ± 0,02 y 1,18 ± 0,01 g/ml. Las mediciones de viscosidad se hallaron entre 43,45 ± 1,20 y 118,00 ± 0,02 cPs. La distribución de tamaño de partículas resultó unimodal en todos los casos, con valores de D90 entre 102,04 ± 1,38 y 129,09 ± 0,04 µm. No se registraron cambios en la sedimentación de las muestras, durante 6 horas de estudio. Los resultados de pH se hallaron en el rango 3,6 - 4,6, y los de valoración entre 96,6±1,9 y 101,3 ± 0,8 %svd, cumpliendo con las especificaciones de las Farmacopeas en ambos casos. Todas las muestras indican una temperatura máxima de conservación (coincidente en rótulos y prospectos), y sólo una recomienda conservar al abrigo de la luz. La mayoría de las muestras analizadas cumplieron con el ensayo de disolución en Etapa 1, con resultados de Q60 por encima de 85% svd, a excepción de la formulación C que evidenció un valor de Q60 de 74%. Se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los resultados de ED% de la muestra C y las restantes formulaciones. Las formulaciones evaluadas cumplen con los criterios de calidad específicos, a pesar de las diferencias estadísticamente significativas halladas respecto a la muestra C.