INVESTIGADORES
ALOVERO Fabiana De Lujan
informe técnico
Título:
INFORME TÉCNICO 004-2019: Estudio de estabilidad preliminar de un inyectable de Sulfato de Capreomicina 1000 mg
Autor/es:
CORTI, MELISA BELÉN; CAMPAGNO, LUCIANA PAULA; PALACIOS, EZEQUIEL; ALOVERO, FABIANA L.
Fecha inicio/fin:
2018-12-03/2019-08-12
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Biológica
Campo de Aplicación:
Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos
Descripción:
1.Objetivo. Evaluar la estabilidad de la formulación inyectable de Sulfato de Capreomicina en desarrollo, conservada en condiciones de almacenamiento normales (25ºC y 60% HR) y acelerada (40°C y 75% HR) 2.Metodología. Valoración microbiológica para Sulfato de Capreomicina mediante metodología implementada según INFORME TECNICO 001-2019, I. Observación: El método de valoración para materia prima implementado en arriba mencionado Informe Técnico fue utilizado sin modificaciones para el estudio de estabilidad de la formulación inyectable en desarrollo, dado que la misma no contiene excipientes. 3.Lotes a evaluar. Para concretar este estudio: - Se prepararon 3 lotes no sanitarios de inyectables de Sulfato de Capreomicina (N° de lote: HCS1507201U, Potencia: 851 µg/mg), fraccionando dosis de 1 g. Los viales se cerraron con tapón y precinto. - Se colocaron en gabinetes de estabilidad a 25ºC y 60% HR ó 40°C y 75% HR, según corresponda.
