INVESTIGADORES
ALOVERO Fabiana De Lujan
informe técnico
Título:
INFORME TECNICO 003-2023: Estudio de eficacia antimicrobiana inherente de una formulación inyectable multidosis de Histidinato de Cobre en desarrollo
Autor/es:
APAS, ANA LIDIA; BARBERI, FIAMA; ALOVERO, FABIANA L.
Fecha inicio/fin:
2022-09-01/2023-03-31
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Biológica
Campo de Aplicación:
Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos
Descripción:
Objetivo General. Determinar la capacidad de conservación (actividad antimicrobiana inherente) de una formulación de Histidinato de Cobre inyectable multidosis (Hi-Cu 3:1), obtenida por procesamiento aséptico (preparación oficinal)Justificación del estudio La eficacia antimicrobiana, ya sea inherente al producto o debida a la adición de un conservante antimicrobiano, debe ser demostrada para todos los productos estériles en envases multidosis y para las preparaciones farmacéuticas categorizadas en Tabla 1. Estos ensayos se aplican al producto de ser posible en su envase original, asegurando la eficacia antimicrobiana durante toda su vida útil. 2.Objetivos específicos.2.1.Diseñar el protocolo para evaluar la capacidad de conservación de la formulación de Hisitidinato de Cobre inyectable multidosis, ajustándose a lineamientos de la Farmacopea Argentina, capitulo 80. Conservantes. 2.2.Implementar el protocolo para caracterizar la formulación en estudio, definiendo si cumple con las especificaciones de conservación establecidas en Farmacopea Argentina para este tipo de productos3.Metodología. Implementación de la metodología adaptada de Farmacopea Argentina
