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Servicio CMB. Alvarez de Arenales 230. B. Juniors. X5004AAP. Córdoba. Argentina. hmacano@quimica.frc.utn.edu.ar. Introducción: La disminución o ausencia de la efectividad de un medicamento es siempre multifactorial y no siempre obedece a una causa puramente relacionada al preparado farmacéutico. Durante los últimos años se recibieron en el Servicio de Control de Calidad de Medicamentos y Productos Biomédicos de la Provincia (Servicio CMB) numerosos reportes de falta de eficacia (FV) de anestésicos locales tales como Bupivacaína y Lidocaína frascos ampolla provenientes del Sistema Unificado de Farmacovigilancia Provincial. Objetivos: Verificar si la falta de eficacia reportada puede ser atribuida solamente a un incumplimiento de especificaciones farmacopeicas por parte del producto. Materiales y Métodos: Se analizaron muestras de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% con (c/e) y sin (s/e) epinefrina y bupivacaína hiperbárica, empleadas en hospitales públicos provinciales con reporte de FV. Se verificó cumplimiento de valoración y pH según USP y BP. Estandares de referencia: lidocaína INAME, bupivacaína USP, epinefrina Boehringer Ingelheim. Todos los resultados fuera de especificación fueron reanalizados por otro laboratorio de la red. Resultados y Discusión: De las muestras analizadas: todas las lidocaínas al 2%, bupivacaínas s/e y bupivacaínas hiperbáricas cumplieron especificaciones farmacopeicas. El 70% de las muestras de lidocaína c/e y el 100% de las de bupivacaína c/e analizadas no cumplieron la especificación de pH. Todos esos lotes fueron retirados del mercado provincial e informados a la ANMAT. Conclusiones: La falta de cumplimiento de especificaciones no explica todos los reportes recibidos de FV; por lo que puede interpretarse que existen además otros factores que pueden afectar la eficacia de los anestésicos locales; tales como condición de uso y administración.

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