Estandarización de procedimientos de caracterización aerodinámica de medicamentos y dispositivos para terapia inhalada

CESCHAN, N; ARNABOLDI, C; CABRERA, F; RAMÍREZ RIGO M.V.

Buenos Aires

Congreso; EXPOFYBI Exposición y Congreso de Farmacia y Bioquímica Industrial; 2019

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI)

Las instituciones de Ciencia y Técnica encuentran necesario contar con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades de investigación y transferencia, porque les aporta una plataforma de mejora continua de la gestión del conocimiento, ventajas operativas y trazabilidad en sus procesos, y asegura la calidad de sus productos y servicios (Lezcano et al., 2018). De este modo, además cumplimentan requerimientos de autoridades sanitarias a proveedores de la industria farmacéutica y de productos médicos. En el marco de la implementación de un sistema de gestión de calidad institucional en la Planta Piloto de Ingeniería Química (PLAPIQUI, CONICET-UNS), se elaboró un plan de trabajo orientado a estandarizar procedimientos relacionados al control de calidad de medicamentos y dispositivos utilizados en la administración de fármacos por la vía inhalatoria. En particular, se focalizó el trabajo en la documentación relacionada a la determinación de la distribución de diámetros aerodinámicos de partículas de aerosoles presurizados, formulaciones para nebulizar, inhaladores de polvo seco y dispositivos médicos asociados. Para esta caracterización de productos se cuenta con un equipo impactador multietapa de última generación (IM). Las metodologías de uso fueron puestas a punto por becarios e investigadores de PLAPIQUI, entrenados en centros de referencia internacional. Aunque las metodologías se basan en los capítulos de farmacopeas, normas internacionales y recomendaciones del manual del equipo, estos documentos son extensos, no siempre se adecuan al uso destinado y carecen de consejos y aclaraciones prácticas. Por ello, se requiere de documentación que incorpore el know how del equipo de trabajo a los procedimientos relacionados al uso del IM.El objetivo del presente trabajo es contribuir al aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos, maximizar la vida útil del equipo y mejorar el proceso de capacitación de nuevos usuarios, mediante la redacción, implementación y validación de un instructivo de armado, funcionamiento y limpieza del IM, conteniendo metodologías estandarizadas de uso acordes a la tecnología (tipo de producto) a evaluar y sus respectivos registros de utilización.