Creación de una Norma Interna para la elaboración de un protocolo de análisis con todas las especificaciones necesarias para el control de calidad de la hoja de Cynara scolymus

LAURELLA LC

Congreso; III Congreso Iberoamericano de Fitoterapia, I Congreso Brasileño de Fitoterapia y I Jornada de Fitoterapia de Paraná; 2012

Se entiende por medicamento fitoterápico a los productos farmacéuticos  cuyas materias primas son drogas vegetales o sus extractos y que llevan una indicación terapeútica. Recién en el año 1998 el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación Argentina dio a conocer la Resolución 144/98 que otorgó el marco legal necesario para la reglamentación de los Medicamentos Fitoterápicos. En la actualidad se carece de una Norma para la reglamentación del control de calidad de las drogas vegetales auctóctonas que serán utilizadas como materias primas en la producción de extractos para  medicamentos fitoterápicos. El objetivo de este trabajo fue crear una Norma Interna mediante la búsqueda bibliográfica de distintas farmacopeas y reconocida bibliografía nacional e internacional para la elaboración de un protocolo de análisis que contenga todas las especificaciones necesarias para el óptimo control de calidad de la Hoja fresca y seca, entera y trozada de Cynara Scolymus como materia prima para la elaboración de extractos secos, extractos  fluidos, tintura , alcoholaturas y extractos blandos. Se analizaron  Hojas frescas y secas trozadas y enteras de Cynara Scolymus de tres proveedores distintos. Por medio de la bibliografía consultada se lograron establecer todas las especificaciones necesarias para: identificar correctamente a la especie botánica como tal por descripciones micro y macroscópicas  y por identificación cromatográfica por cromatografía en capa delgada;  cuantificar el principio activo (Ácido Clorogénico) mediante el desarrollo de una técnica de  cuantificación por HPLC y el cumplimiento de ciertas características organolépticas, control microbiológico, pesticidas, metales pesados, materia extraña, humedad y cenizas totales para asegurar la obtención de extractos vegetales seguros y de alta calidad.