Comparación de metodologías in vitro y clínica en la evaluación de irritación ocular de productos cosméticos

MARTÍN NICOLÁS RIVERO; MARIELA LENZE; MERCEDES IZAGUIRRE; SILVIA PEREZ DAMONTE; SILVIA WIKINSKI; MARÍA LAURA GUTIÉRREZ

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Congreso; CONGRESO NACIONAL DE CIENCIA REGULADORA ?NUEVOS CAMINOS Y DESAFIOS EN PRODUCTOS PARA LA SALUD; 2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Existe una tendencia mundial a la disminución del uso de animales de laboratorio en la realización de ensayos toxicológicos, sobre todo en el testeo de productos cosméticos.Este trabajo compara resultados obtenidos con metodologías in vitro y ensayos clínicos en la evaluación de la potencial irritación ocular producida por 18 productos cosméticos (aguas micelares, serums para parpados, shampoos con y sin sulfatos). HET-CAM es una metodología alternativa al uso de animales para evaluar irritación ocular, en la que se utiliza como modelo la membrana corioalantoidea (CAM) de huevos de gallina embrionados con 7-9 días de incubación. Existen 5 protocolos del método HET-CAM aceptados internacionalmente: el original descripto por Lüepke y sus variantes descriptas en las guías de ICCVAM, INVITTOX N° 47 e INVITTOX N° 96. Los cosméticos evaluados estuvieron en contacto con la CAM siguiendo cada uno de los protocolos. Se registró la aparición de hiperemia, lisis, hemorragia y coagulación durante 300 segundos. Cada producto cosmético fue evaluado clínicamente en 10 voluntarios durante 21 días, bajo supervisión oftalmológica. Se evaluaron: a) síntomas: ardor, picazón, lagrimeo; b) signos: hiperemia, secreción y anormalidades; c) tolerancia local y d) tipo de cristalización de la película lagrimal. El análisis de los resultados mostró que no se encontraron falsos negativos in vitro respecto a los resultados clínicos. El cosmético que resultó irritante en la clínica, también lo fue por todos los protocolos de HET-CAM. Con los protocolos de ICCVAM e INVITTOX N° 96, los productos fueron categorizados igual que en la clínica. Las diferencias encontradas entre los métodos, correlaciona con las diferencias en la composición del producto a evaluar, por lo tanto, concluimos que el protocolo de HET-CAM a utilizar debe ser elegido de acuerdo a la composición del producto a testear.Este es el primer ensayo comparativo vitro y clínico en Argentina realizado con el fin de sentar las bases para la implementación de métodos alternativos al uso de animales de experimentación.