EVALUACION DE LA SOBREVIDA EN UN ENSAYO ABIERTO DE PROGESTERONA EN PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA. RESULTADOS PRELIMINARES”.

GARGIULO MONACHELLI GISELLA.; RODRIGUEZ GABRIEL; GONZALEZ DENISELLE M.C; DE NICOLA AF; SICA REP

Buenos Aires Argentina

Congreso; Sociedad Argentina de Investigación Clínica; 2007

SAIC

Introducción: La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa cuya etiopatogenia más aceptada es el estrés oxidativo y la excitotoxicidad por glutamato. La progesterona demostró poseer efectos neuroprotectores en lesiones del sistema nervioso central y periférico en modelos animales, y ser segura en estudios fase II en traumatismo de craneo en humanos. El objetivo fue demostrar si la progesterona prolonga la sobrevida y es segura en pacientes con ELA. Métodos: Se reclutaron 26 pacientes entre 2002 y 2003 con ELA definida o probable, con capacidad vital forzada (CVF) > 50%, sin gastrostomía ni silla de ruedas. Se dividieron en 3 grupos: 6 recibieron progesterona, 7 riluzole, y 11 riluzole más progesterona (R+P). Fueron evaluados a través de la escala Medical Research Council de fuerza muscular, la escala de Norris y ALSFRS de actividades de vida diaria, y de la CVF. Se estimó la sobrevida desde el primer síntoma hasta el fallecimiento o a Junio 2007. Se  registraron los efectos adversos de la progesterona. Resultados: Se observó una tendencia a prolongar la sobrevida  en el grupo progesterona y riluzole más progesterona versus riluzole solo (55.5 ± 14.6 y 60.09 ± 8.46 meses vs. 38.14 ± 9.4 meses respectivamente)  sin ser estadísticamente significativo (p= 0.38). No se observaron diferencias en la evaluación respiratoria ni en las escalas funcionales y de fuerza muscular. Los efectos adversos fueron mínimamente reportados y algunos presentaron somnolencia e intolerancia digestiva. Conclusión: A la dosis estudiada, la progesterona en combinación con riluzole demostró una tendencia a prolongar la sobrevida y un bajo perfil de efectos adversos.