Evaluación de tres métodos analíticos de HbA1c

UNGER G.; MILANO P.G.; BENOZZI S.; PENNACCHIOTTI G.

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Congreso; XII Congreso Nacional Bioquímico - CUBRA 2013; 2013

Confederación Unificada Bioquímica de la Rep. Argentina

Introducción: los requisitos analíticos internacionales para HbA1c se tornan cada vez más estrictos, con un Error Total (ET) de 7.0 % (año 2012) y de 6.0 % (2013) y una imprecisión intralaboratorio de 2.0 %. En el control del paciente diabético se considera significativa una variación de HbA1c de 0.5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más. El laboratorio debe asegurar que un cambio mayor a 0.5 %-NGSP constituya una variación clínica y certificar la exactitud del resultado. Objetivo: evaluar el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico(I), enzimático(E) y cromatográfico de intercambio catiónico(C). Metodología: se procesaron controles comerciales de HbA1c trazables al método de referencia IFCC. Se determinó para cada metodología Coeficiente de Variación Total (CV), Bias, ET, Valor de Referencia del Cambio (VRC) y cambio clínico significativo (CCS) de HbA1c en el punto crítico 7.0 %-NGSP. Resultados: valores obtenidos en el nivel normal de HbA1c para I, E y C: CV (%): 2.0, 6.0 y 2.2; Bias (%): -3.7, +8.0 y +11.5; ET (%): 7.0, 17.2 y 15.8; VRC (%): 6.2, 15.8 y 7.7; CCS (%-NGSP): 0.4, 1.1 y 0.5. Valores obtenidos en el nivel alto para I y E: CV (%): 2.2 y 9.8; Bias (%): -0.5 y -1.3; ET (%): 4.1 y 17.5; VRC (%): 6.7 y 27.4; CCS (%-NGSP): 0.5 y 1.9. Conclusiones: I cumplió con el requerimiento de ET de 7.0 %, permitiendo atribuir un cambio de 0.5 %-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. C presentó un CV relativamente aceptable reflejándose en el VRC obtenido; el ET no fue aceptable. El desempeño analítico de E no fue aceptable. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad.