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MUSSO, CARLOS G.; ENZ, PAULA A.

Archivos argentinos de pediatria

Arch Argent Pediatr

Año: 2014 vol. 112 p. 494 - 495

Si preguntamos ante un auditorio deinvestigadores que trabajan con seres humanos oa miembros de Comités de Ética qué idea aparececuando se habla de ética de investigación, larespuesta mayoritaria suele ser ?consentimientoinformado?.Indudablemente, esta respuesta, se relacionacon el foco que, históricamente, se ha puesto enla autonomía como requisito esencial para que lainvestigación sea ética.Y es probable que esta preeminencia de laautonomía sea, en parte, responsable de lasdificultades con que ha tropezado la investigaciónen niños y adolescentes.Sin entrar específicamente en el temai n v e s t i g a c i ó n c o n m e n o r e s d e e d a d , e lconsentimiento no es ni condición siemprenecesaria ni suficiente para asegurar que lainvestigación sea ética. Existen situacionescomo los estudios retrospectivos con datos noidentificados, encuestas anónimas, estudios ensituaciones de emergencia o inconsciencia delparticipante en los cuales el consentimiento esinnecesario o inviable y, siempre respetandoal máximo los derechos de los participantes, elestudio puede conducirse de manera éticamentesatisfactoria.Entonces, ¿qué hace que la investigacióncon seres humanos sea ética? Ezequiel Emanuello explica claramente. Para ser ética unainvestigación tiene que tener primero valorsocial. Una investigación que no esté destinada aproducir conocimiento valioso para la sociedaden la cual se desarrolla es éticamente inaceptable.Ejemplos de investigación sin valor social son lasinvestigaciones redundantes, las que se conducenpara estudiar drogas ?me too?. La investigaciónsin valor social dilapida recursos y expone a losparticipantes a molestias y riesgos innecesarios.En segundo lugar, tiene que tener validezcientífica. El diseño, los materiales y métodosy el análisis planteado deben asegurarrazonablemente que podrá responderse lapregunta planteada en el objetivo del estudio.Si esto no se garantiza, otra vez, se dilapidanrecursos, se expone a participantes, se les?promete? en el consentimiento que gracias a suparticipación la ciencia tendrá nuevas respuestas,etc. Si el estudio no tiene validez científica se estámenoscabando la ética de la investigación muchoComentariosComentarios / Arch Argent Pediatr 2014;112(6):492-495 / 493la pregunta que es pertinente responderse es: "¿seestán incluyendo niños y adolescentes por razonescientíficas, porque estamos preguntándonossobre algo relacionado con este grupo etario o seestán enrolando niños porque es una poblaciónmanipulable y 'conveniente'?" Si la respuesta esla primera opción, la inclusión es absolutamentenecesaria.Si no se los incluye, podríamos estardesprotegiendo aquellos que decimos protegery dejarlos en la orfandad terapéutica enla que históricamente se ha dejado a niños yadolescentes.Otro requisitos para que la investigaciónsea ética es una proporción riesgo-beneficioaceptable en la cual se maximicen los beneficiosy se minimicen los riesgos de los participantes.El siguiente requisito es la evaluaciónindependiente. Toda investigación acarrea elpotencial conflicto de interés que puede sereconómico, pero puede también ser de ordenacadémico. El conflicto de interés ocurre cuandoel interés primario, en este caso de un médico,que es la curación o el alivio del paciente, entraen colisión con un interés secundario como puedeser el beneficio económico o académico de realizaruna investigación. El conflicto de interés dasustento al requisito indispensable de evaluaciónpor parte de un Comité independiente de éticaen investigación, de todo proyecto aunque elprotocolo sea observacional o con riesgo menoral mínimo. Si todos estos requisitos se cumplen, reciéninteresa el consentimiento informado. Si lascondiciones enumeradas no están garantizadasde nada sirve el consentimiento. Dicho deotra manera, no es ética una investigación sinvalor social, metodológicamente inválida conuna selección de muestra no equitativa, condesproporción entre beneficios y riesgos por másmaravilloso procedimiento de consentimientoinformado que se instaure.En el caso de los menores, en sentido estrictoy desde un punto de vista legal, consienten lospadres. Los niños deben ser informados y debenser escuchados acerca de la voluntad o no departicipar. Este procedimiento se denominaasentimiento y debe adaptarse a la madurez delniño.Por último, para que una investigaciónsea ética, debe respetarse a los participantesasegurando su bienestar, informándolos sobrecualquier nuevo hallazgo vinculado con elestudio e indemnizándolos si ocurriera un dañovinculado a la investigaciónUn requisito sobre el cual no suele ponersetanto énfasis porque debe ocurrir luego de queel estudio ha finalizado es la publicidad de losdatos. Se ataca el valor social de la investigacióny su esencia si todo lo que se ha hecho no ve laluz. La no publicación de los datos constituyeuna estafa a los participantes a quienes se haprometido que gracias a su participación elconocimiento científico se expandirá. Esto ocurresolo si la información obtenida es divulgada.Recientemente, el Royal College of Pediatricsand Child Health ha actualizado su Guía parainvestigación cuando se incluyan menores. Laguía contempla que la investigación en menoreses necesaria y que deben respetarse los requisitosque se han enunciado. Hace hincapié en que losniños tienen derechos, incluido el de participaren una investigación con la adecuada protecciónminimizando riesgos y maximizando beneficios.La Guía dice que la investigación con riesgomayor al mínimo puede llevarse a cabo enniños si se espera que los beneficios, de existir,estén destinados a ellos. También señala que losmedicamentos sean probados previamente enadultos. Destina un apartado al asentimiento ydestaca que en proyectos que insumen variosaños el estatus legal del niño puede cambiar.Con relación a la investigación en niños enemergencia aclara que es absolutamente necesariay debe realizarse si la selección de esta poblaciónse vincula estrictamente con la pregunta deinvestigación y dicho interrogante no puederesponderse de otra manera.Asimismo, la Guía nos recuerda que si serealiza investigación en niños, la misma debeser conducida por personal experto en el manejodel problema que se investiga, pero además porun equipo entrenado en las buenas prácticasde Investigación Clínica. Ambos requisitos sonimprescindibles y no pueden ser soslayados.En definitiva, la investigación en niños esnecesaria. Para llevarla a cabo deben respetarselos requisitos universales que aseguran que lainvestigación sea ética.