Indicadores de bioequivalencia: métodos numéricos y estadísticos para comparar dos formulaciones del mismo principio activo

PERETTI, LEANDRO E.

Asunción

Jornada; XV Jornadas de Jóvenes Investigadores Asociación de la Asociación de Universidades Grupo Montevideo; 2007

Universidad Nacional de Asunción

Los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes. La metodología habitual para estimar los indicadores farmacocinéticos es la determinación de la concentración sanguínea del principio activo, para construir la curva concentración/tiempo. Por simulación se lograron los valores de los indicadores establecidos por la normativa vigente (ANMAT 2007), Área Bajo la Curva (ABC), que se obtiene por el método de los trapecios de [0, t] y ABC extrapolada por mínimos cuadrados ordinarios de [0, inf.], Cmáx (Concentración máxima alcanzada) y Tmáx (tiempo asociado a Cmáx). Sobre estos indicadores se realizó el respectivo análisis de la variancia para explorar las diferentes fuentes de variación. Luego de ello se procedió a establecer la bioequivalencia, para lo cual se fijó un intervalo de confianza del 90% con límites entre 0,80 y 1,25 para los cocientes entre los promedios de los indicadores de la formulación de referencia y la genérica.