Caracterización de los polimorfos de Ácido Mefenámico. Desarrollo de un modelo multivariado para determinar proporción polimórfica y predecir el perfil de disolución de comprimidos comerciales.

ANTONIO, MARINA; KAUFMAN, TEODORO S.; MAGGIO, RUBÉN M.

Encarnación

Congreso; XXV Jornadas de Jóvenes Investigadores; 2017

Asociación Universidades del Grupo Montevideo (AUGM)

El paradigma Calidad por Diseño (QbD, Quality by Design) involucra la planificación y el desarrollo de procesos de fabricación para garantizar la calidad de los productos, lo cual resulta clave en la industria farmacéutica para la obtención de fármacos acorde a las especificaciones de calidad. El Ácido Mefenámico (MFA) es un antiinflamatorio no esteroideo que presenta al menos cuatro formas cristalinas, siendo PI y PII las únicas formas relevantes, que han sido aisladas y caracterizadas. Con el objeto de establecer correlaciones entre el perfil de disolución de comprimidos comerciales de MFA y la proporción entre sus formas cristalinas, se prepararon y caracterizaron ambos polimorfos mediante calorimetría (DSC), punto de fusión (Pf), espectroscopías (MIR y NIR) y monitoreo de propiedades de disolución. Los datos obtenidos a partir de los perfiles de disolución se utilizaron para desarrollar un modelo multivariado mediante Regresión Lineal Múltiple. Se encontró un modelo capaz de establecer la proporción polimórfica con aceptable exactitud basado en el porcentaje de disolución del producto (30 min) y otro capaz de predecir el perfil de disolución a partir de su composición.