Estudios preclínicos de toxicidad reproductiva de farmacos y biofarmacos bajo normas regulatorias nacionales e internacionales

BARAVALLE M.E; BARAVALLE C; AMWEG A; RODRIGUEZ F; DIAZ P; ORTEGA H.H.; HEIN G; BERENGENO A; MATILLER V; SALVETTI NR; MARELLI B; REY F

2022-08-01

2026-08-01

Tecnologia sanitaria y curativa

Estudios preclínicos de toxicidad reproductiva de farmacos y biofarmacos bajo normasregulatorias nacionales e internacionales. (ST 5326)Evaluación de toxicidad reproductiva preclínica de acuerdo a normativas nacionales (disposición ANMAT 6677/10 y complementarias) y guias internacionales (OECD 421,443, ICH S5 por ej). Los ensayos se realizan en el Centro de Medicina Comparada, única entidad de ensayos integrada a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 yBPL-OCDE.Se contemplan ensayos preclinicos de toxicidad reproductiva para determinar efectos sobre la fertilidad, el desarrollo prenatal y el desarrollo post natal bajoun Sistema de Gestión de la Calidad en conformidad con Buenas Prácticas de Laboratorio acreditadas y con certificación ISO 9001. Cada ensayo esrealizado según los requerimientos normativos para registro del producto en evaluación. Son aplicables a fármacos, biofármacos, químicos y agroquímicos.Se incluyen pruebas complementarias. Se entregará un informe final, con las correspondientes auditorías internas. En caso de desarrollo de metodologíascomplejas, se propondrán convenios específicos. El material a ensayar será provisto por el contratante.