Estudios preclínicos de candidatos vacunales bajo normas regulatorias nacionales e internacionales

ORTEGA H.H.; SALVETTI NR; HEIN G; BARAVALLE M.E; BARAVALLE C; MATILLER V; BERENGENO A; MARELLI B; DIAZ P; REY F; RODRIGUEZ F

2020-08-01

2026-08-01

Tecnologia sanitaria y curativa

Se contempla la evaluación preclínica de candidatos vacunales de acuerdo a normativas nacionales (disposición ANMAT 705/05 y complementarias) yguias internacionales (ICH S5 por ej). Los ensayos se realizan en el Centro de Medicina Comparada, única entidad de ensayos integrada a una institucióndel Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE.Se contemplan ensayos preclinicos de alta complejidad in vivo e in vitro, con la realización de pruebas complementarias y métodos analíticos bajo unSistema de Gestión de la Calidad en conformidad con Buenas Prácticas de Laboratorio acreditadas y con certificación ISO 9001. Cada ensayo es realizadosegún los requerimientos normativos para registro del producto en evaluación. Se incluyen pruebas de inocuidad, inmunogenicidad, toxicología, toxicidadreproductiva, genotoxicidad, farmacocinética y actividad, además de numerosas pruebas complementarias. Se entregará un informe final, con lascorrespondientes auditorías internas. En caso de desarrollo de metodologías complejas, se propondrán convenios específicos. El material a ensayar seráprovisto por el contratante.