Ensayo preclínico integral de una fracción F (ab?)2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti shiga toxina

ORTEGA H.H; MARELLI B.; BARAVALLE ME; BARAVALLE C; PANZANI C.; MATILLER V.; ZAYAS M.; DIAZ, PU; HUBER E; PEREYRA, E.A.L.; BELOTTI M; GAREIS N; HEIN G; NEME, L; BECCARÍA C.; BERTONA, J; RODRIGUEZ F; SACCO S.C; SALINAS, F; SANTIAGO, G; BERENGENO A

2016-03-01

2017-12-01

Salud humana

El Objetivo es obtener el perfil farmacocinético y determinar laseguridad de una fracción F(ab?)2 de inmunoglobulina equinahiperinmune anti Shiga toxina que se obtiene por procesamiento delsuero de equinos que fueron previamente inmunizados con lasproteínas quimera BLS‐Stx2B e BLS‐Stx1B y esta destinada altratamiento del síndrome hemolítico agudo. Dentro de este contrato se están desarrollado 14 estudios. Estos estudios comprenden ensayos de Farmacocinética y seguridad en ratones y conejos, neutralización in-vivo e in-vitro, neutralización in-vivo para determinar ventana terapéutica, inmunogenicidad, eficacia in-vivo, toxicidad y determinación de reactividad cruzada con tejidos de las especies a usar en ensayos preclínicos. Esto ha demandado el diseño y validación de técnicas analíticas, armonizando los requerimientos más exigentes de agencias regulatorias internacionales como FDA, EMA e ICH.Ver adjunto.