INVESTIGADORES
HEIN Gustavo Juan
congresos y reuniones científicas
Título:
Desarrollo y Validación de una Metodología Analítica por LC-MS/MS para cuantificar Domperidona en Plasma Humano y su aplicación a estudios de Bioequivalencia
Autor/es:
HUNZICKER GA; HEIN GJ; BALDO MN; HERNANDEZ, S; ALTAMIRANO, J
Lugar:
Asunción
Reunión:
Congreso; 8vo Congreso de Ciencias Químicas; 2015
Resumen:
Introducción: La
Domperidona se emplea para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos
manifestados por: reflujo gastroesofágico post-prandial, dispepsia por
dificultad del vaciamiento gástrico, vómitos en situaciones infecciosas,
afecciones hepatodigestivas, entre otros.
Objetivo: Desarrollar y validar
una metodlogía analítica por LC-MS/MS aplicable a Estudios de Biodisponibilidad
Comparativa de Domperidona en Voluntarios Sanos.
Materiales y Métodos: La
metodología analítica consistió en HPLC acoplado a espectrometría de masas de
triple cuadrupolos en tándem (LC-MS/MS) con preparación de muestras por
precipitación de proteínas utilizando Domperidona-d8 como estándar interno. El
método fue aplicado a Estudios de
bioequivalencia de formulaciones que contienen Domperidona de 10 mg, bajo un diseño
de dosis única, cruzado de dos vías, pareado y balanceado, respecto de la
formulación de Referencia Motilium® comprimidos de 10 mg. Se analizó el
cociente de las medias de los parámetros farmacocinéticos transformados en
logaritmos y se determinó el intervalo de confianza. Los límites de
bioequivalencia (0.80 ? 1.25) para Cmax,
AUC0-t, y AUC0-∞ se establecieron aplicando la prueba de
Shuirmann utilizando el software WinNonlin®.
Resultados: El método fue
lineal, exacto y preciso en el rango de 0.5 a 75.0 ng/mL. Los intervalos de confianza (IC) del 90% con un nivel de significancia del 0.05 fueron
88.4 ? 114.7% para Cmax, 88.9 - 106.5% para AUC0-t y 89.6 ? 110.4%
para AUC0-∞.
Conclusión: La metodología
analítica fue validada cumpliendo con las especificaciones establecidas por Guías
Nacionales e Internacionales de Validación (ANMAT-FDA-ANVISA). Los resultados del análisis de los parámetros farmacocinéticos permitieron
concluir que las formulaciones estudiadas se consideran
intercambiables en la práctica médica.