Generacion de material de referencia certificado de sustancia relacionada de IFA

DONADÍO, LUCÍA GANDOLFI; M. JULIETA, COMIN; DIEGO FISCHER; LEANDRO, SANTOS; CECILIA, ALBERTI; LAURA, HERMIDA; JUDITH, MOLINARI

2018-05-01

2020-06-01

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

Durante este período se desarrolló una metodología para la obtención de un MRC (según normas ISO 17034:2016 y 35:2017) que consta de varias etapas: selección de sustancia, desarrollo de proceso de síntesis, síntesis de lote final, caracterización estructural y de pureza, fraccionamiento y acondicionamiento, estudios de estabilidad y determinación de título por qRMN (RMN cuantitativo) utilizando un estándar trazable al sistema internacional. Finalmente se emite un certificado que entrega el valor de la propiedad, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica. Esta metodología se aplicó para la producción del MRC de la Imp A de diclofenac que se seleccionó por su volumen de importación ya que el IFA diclofenac está presente en más de 200 productos, comercializados en nuestro país por más de 50 laboratorios farmacéuticos. La USP lo comercializa a través de Merck a un precio de us$2,383.70 (25 mg). Se concluyó el desarrollo y certificación del primer MR de Impureza A de Dicclofenac, LOTE: IAD001 Código 010, el primer MRC producido a nivel nacional y de la región para esta impureza (Figura 1.1.3). Disponible para la venta.