Optimización y desarrollo de un proceso escalable para la síntesis de SANA

ANTONELLA, SCRAVAGLIERI; DIEGO FISCHER; LUCIA GANDOLFI DONADÍO; M. JULIETA, COMIN; ELEONORA, ELHALEM

2019-01-01

2019-08-01

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

A partir de una iniciativa de la empresa Eolo Pharma, el INTI colaboró en el desarrollo de un proceso eficiente y escalable para la obtención de una droga promisoria para el tratamiento de la obesidad.9 Este descubrimiento alentó a los investigadores a fundar Eolo-Pharma y presentarse a una convocatoria de una aceleradora de startups que permitió conseguir una financiación de 2.7 millones de dólares para llevar a cabo ensayos preclínicos y toxicológicos.Nuestro trabajo consistió en el desarrollo de un proceso de síntesis química eficiente para producir este fármaco a escala industrial y avanzar en los ensayos preclínicos.A partir de un proceso descripto para escala de 1 g en el laboratorio, se lograron optimizar las condiciones de reacción para obtener SANA/Eolo 3 puro con un rendimiento mayor 70 % y con alto grado de pureza (100%). Se definieron los parámetros de producción y se estandarizó el proceso de manera de tener un procedimiento reproducible. El proceso permitió obtener un lote de 800 gramos de Eolo 3, con un nivel de pureza de más del 99% y cumpliendo con todas las especificaciones técnicas requeridas. Además, se desarrollaron métodos de control de proceso y la calidad del producto final por cromatografía líquida de alta eficacia, entre otras técnicas utilizadas. Se redactó el procedimiento operativo estándar (SOP) asociado a esta síntesis.El proceso escalado desarrollado por INTI será el utilizado por una farmoquímica seleccionada por Eolo-Pharma para producir el Eolo 3 a escala industrial de manera de poder avanzar en los estudios clínicos del nuevo fármaco.