SÍNTESIS DE IMPUREZAS DE IFAs Y GENERACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA

LUCIA GANDOLFI DONADÍO; MATIAS CIARLANTINI; ANTONELLA, SCRAVAGLIERI; DIEGO FISCHER; CECILIA, ALBERTI; ILIANA, LOBATO; SERGIO, RILLO; JUDITH, MOLINARI; LAURA, HERMIDA; MARÍA JULIETA COMIN

Mendoza

Simposio; xxii Simposio Nacional de Quimica Organica; 2019

Las impurezas o sustancias relacionadas (SR) aparecen durante la síntesis de los IFAs, en la elaboración del producto farmacéutico o durante su almacenamiento. Su presencia en el medicamento está regulada ya que pueden ser un riesgo sanitario para la población.1 Disponer de materiales de referencia (MR) nacionales de SR es una herramienta imprescindible para que las empresas farmacéuticas y farmoquímicas cumplan con las disposiciones emitidas por la autoridad sanitaria (ANMAT), aseguren la calidad de los productos que comercializan y aumenten su competitividad.2El INTI a través de sus capacidades sintéticas y metrológicas ha impulsado la generación de MR de impurezas o SR de IFAs. Este proceso involucra varias etapas, desde la síntesis hasta la emisión del certificado (Figura 1).La evaluación de homogeneidad, asignación de valor de pureza y estabilidad se realizan según ISO guide 35.3 Finalmente, como Instituto Metrológico Nacional el INTI emite el certificado del MR y realiza su monitoreo. En este trabajo se describe la producción del MR de Diclofenac impureza A, desde su síntesis hasta la emisión del certificado y, los avances en la producción de otros MR como carvedilol impureza D y paracetamol impureza J.