Estudio comparativo de los perfiles de disolución de comprimidos conteniendo Carbamazepina 200 mg

SILVANA ALVARIZA; MARÍA ESPERANZA RUIZ; CECILIA PERDOMO; NICOLÁS GONZALEZ

Montevideo

Jornada; XIII Jornadas de Farmacia Hospitalaria - I Jornadas Rioplatenses de Farmacia Hospitalaria; 2007

Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU)

Introducción: La carbamacepina se encuentra disponible en el mercado bajo las formas de liberación inmediata (LI) y de liberación prolongada (LP). El principal inconveniente de las formulaciones LI es la aparición, durante las primeras horas postdosis, de efectos adversos debido a las altas Cmax que provoca su mayor velocidad de absorción. Objetivos: Realizar un análisis comparativo de los medicamentos presentes en los mercados argentino y uruguayo respecto de la referencia elegida (Tegretol®) y un análisis crítico de la utilidad del factor de similitud f2. Materiales y métodos: Los ensayos de disolución se realizaron en Aparato 2 USP, agitación 75 rpm, temperatura 37º C, medio de disolución HCl pH 1,2 y Buffer pH 6,8. Los tiempos de muestreo fueron: 10, 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 min para formulaciones LI y 0.17, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas para formulaciones LP. Se cuantificó por espectrofotometría UV directa, según método previamente validado. Resultados: Se presentan los perfiles de disolución, los factores f2 calculados respecto de la referencia, y datos in vivo de un estudio previo de biodisponibilidad relativa en saliva. Conclusiones: Tanto los productos LI uruguayos como argentinos difieren notoriamente de la referencia en sus perfiles de disolución in vitro. Sin embargo el trabajo publicado previamente hace presumir que algunas de las marcas podrían resultar equivalentes. Por otro lado, los productos argentinos se comercializan por haber demostrado bioequivalencia segun la normativa vigente en ese país; por lo que el factor f2 estaría siendo fuertemente cuestionado como medida subrrogante de dicha bioequivalencia.