Estudio de medios de disolución para evaluar comprimidos comerciales de deflazacort

AIASSA V. Y SPERANDEO N.R

Mar del Plata

Congreso; 8º Congreso Argentino del Medicamento; 2004

Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

Introducción y objetivos: El ensayo de disolución in vitro de una droga apartir de su forma de dosificación es una herramienta valiosa en el controlde calidad biofarmacéutico y en ciertas circunstancias puede utilizarsepara reflejar la biodisponibilidad de una droga en seres humanos. Elobjetivo de este trabajo fue desarrollar un ensayo de disolución paracomprimidos de deflazacort (DEF), corticoide de elección para prevenir elrechazo de órganos transplantados para el cual no existen todavíamétodos oficiales para controlar su calidad, aplicándolo a las dosformulaciones comerciales del mercado nacional.Materiales y métodos: El sistema de disolución empleó el disolutorHanson SR-6, aparato 2 USP, 50 rpm, 37º C; como medios de disoluciónse utilizó: agua (desaireada y sin desairear) y laurilsulfato de sodio (SLS)al 0,5 % P/V (900 ml). Se tomaron alícuotas en 5 intervalos de tiempo,siendo el tiempo de corte de 60 min. Las determinaciones analíticas seefectuaron por espectrofotometría normal y de derivadas (Shimadzu UV260) a 245 y 286 nm.Resultados: Se determinaron los perfiles de disolución para las dosformulaciones comerciales en los 3 medios ensayados, comparándose losmismos por medio de las pruebas f1 y f2. Este análisis reveló que ambasformulaciones difieren significativamente en sus cinéticas de liberación (y% liberados) en los medios de disolución ensayados, siendo máspronunciadas las diferencias en agua que en SLS al 0.5 %.Conclusiones: Además de brindar resultados comparativos de disoluciónpara las dos formulaciones ensayadas, este estudio contribuye aldesarrollo de un ensayo de disolución para comprimidos de DEF,determinándose que el método usando agua brinda una mejor habilidaddiscriminatoria para la liberación in vitro de DEF.Agradecimientos: Al Laboratorio Sanofi-Synthelabo de Argentina por la donación de DEF.V. Aiassa agradece a la Agencia Córdoba Ciencia S.E la Beca de Formación Especial 2003.