Ensayo clínico de Fase 4 para la evaluación de la bioequivalencia entre 2 formulaciones de liberación extendida de ciprofloxacino tras su administración oral en ayunas a voluntarios sanos

OLIVERA ME; ROMAÑUK, CB; JIMENEZ KAIRUZ, AF; BATTISTINI, FD; ALARCON, LP; GUZMÁN, MARIA LAURA; LUCIANI GIACOBBE, LC; SANCHEZ, MF

2015-07-01

2015-09-01

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Este documento incluye el protocolo de investigación para la evaluación de las propiedades farmacocinéticas del nuevo sistema de liberación sostenida de ciprofloxacino en comparación con el medicamento de referencia actualmente comercializado. El nuevo sistema constituye una alternativa tecnológica superadora a la patente del medicamento de referencia.El nuevo sistema se desarrolló en nuestro grupo de investigación.El ensayo clínico (ambulatorio, unicéntrico, cruzado, de dos ramas) está en curso. Período de trabajo 2010-actualidad. Ensayo realizado en el marco del Programa para la Evaluación de la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de los medicamentos. UNCA continuación de describen las etapas del estudio y los responsables de las actividades.Investigador principal y coordinadora del estudio: Dra. ME Olivera.Elaboración del protocolo de investigación: Dra. ME Olivera y Mag. CB RomañukDocumentación Inicial y Etapa de Aprobación Regulatoria: etapa concluida. Responsable: Dra. Olivera ME y Mag. Romañuk. Aprobado por el comité de Ética del Hospital Nacional de Clínicas. (Libro de Acta Nº 1, Acta Nº 69,18/12/2008)Elaboración y control del lote de medicamentos a evaluar: Etapa concluida. Responsables: Dr. Jimenez-Kairuz y Dra. ME Olivera. Colaboradores: FD Battisttini y L Alarcón.Etapa clínica de evaluación farmacocinética en orina: en curso. Realizado en voluntarios ambulatorios. Monitora del estudio: Mag. CB RomañukEtapa bioanalítica: finalizado septiembre 2015 [M1] . Responsable: Dra. ME Olivera, Operarias: Dra. ML Guzmán, Farm. MF Sanchez, LC Luciani Giaccobbe. Actividades: Validación del método bioanalítico. Valoración de las muestras del estudio. Realizado en el Servicio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de la FCQ-UNC.Informe Final[M2] : Responsable: Dra. ME OliveraFinalización del estudio: septiembre de 2015. Publicación de los resultados: 2015. [M3]