ESTUDIO DE TOXICIDAD COMPARATIVA A DOSIS MÚLTIPLE r-hu-EPO Quimbiotec vs r-hu-EPO Comparador (EPREX ®)

WIKINSKI S; GARCÍA BONELLI C; TARAVINI IR; CARFAGNINI J; MARANGUNICH L; GONZÁLEZ E; PODESTÁ F; SIFONIOS L; MACEDO G; LARRAMENDY C; SABORIDO MD; CLADOUCHOS L; PERONI R

2009-10-01

2010-07-30

Biológica

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

El empleo de drogas en sujetos humanos requiere de una fase previa de experimentación en animales en la cual debe documentarse si el compuesto en desarrollo tiene límites tolerables de toxicidad. En el caso de que la droga en desarrollo sea un análogo a otra preexistente, los ensayos de toxicidad están dirigidos a demostrar que la toxicidad del compuesto en desarrollo no es significativamente distinta a la del producto innovador u original. La eritropoyetina es un factor de crecimiento y viabilidad esencial para los progenitores eritrocitarios de la médula ósea, dado que regula la producción de eritrocitos y la adapta a las necesidades fisiológicas de oxígeno. Entre sus principales indicaciones están el tratamiento sustitutivo de pacientes con insuficiencia renal crónica y el estímulo de la formación de eritrocitos cuando, por tratamientos farmacológicos o condiciones patológicas esta está disminuida. La obtención de eritropoyetina humana por tecnología del ADN recombinante ha permitido disponer de este factor en dosis útiles para el tratamiento de seres humanos. Se ha demostrado que su administración corrige la anemia asociada con las enfermedades mencionadas, así como con artritis reumatoide, prematuridad, transfusiones antólogas y enfermedades oncohematológicas, entre otras. Aunque la eritropoyetina endógena y la humana recombinante son similares en cuanto a sus propiedades farmacológicas y químicas, algunas microheterogeneidades en sus cadenas de carbohidratos podrían asociarse con toxicidad. El diseño y ejecución de ensayos preclínicos es entonces imprescindible para garantizar la seguridad del preparado antes de su empleo en seres humanos. El presente es un ensayo preclínico en ratas que evalúa la toxicidad de la eritropoyetina humana recombinante (r-hu-EPO) producida por la empresa Quimbiotec administrada en tres dosis y por 28 días, en comparación con la toxicidad del compuesto similar EPREX de la empresa Janssen-Cilag.