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En el mercado nacional se dispone de un gran número de vacunas inactivadas destinadas a la prevención de infecciones virales respiratorias y reproductivas del bovino que incluyen en su composición al herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1), agente etiológico de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) y agente que co-actúa en el desarrollo de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La dificultad de contar con bovinos seronegativos y el elevado costo de las pruebas de inmunogenicidad en el hospedador natural, plantean la necesidad de desarrollar una prueba estandarizada en animales de laboratorio que permitan evaluar comparativamente la potencia de cada lote de vacuna, en forma armonizada, garantizando así la presencia en el mercado de productos eficaces. Dado que hasta la fecha no existía un modelo alternativo al bovino validado, para evaluar la calidad de las vacunas bovinas combinadas frente a cada uno de los antígenos virales que la componen, el Instituto de Virologia de INTA comenzó el desarrollo y validación de un modelo cobayo para los virus de IBR, PI-3, BVDV, BRSV, Rotavirus y Coronavirus bovino. En función de la robustez alcanzada en la validación de la prueba para el virus de IBR, a partir del año 2008 el SENASA inició la evaluación del modelo desarrollado por el INTA, aplicado al control de eficacia del antígeno IBR en las vacunas virales combinadas que se presentan para control oficial. Las vacunas ingresadas para control oficial son codificadas previamente para realizar la prueba de potencia en cobayos. El modelo consiste en aplicar la vacuna en forma subcutánea y la dosis utilizada es 1/5 de la dosis bovina recomendada por el laboratorio elaborador. Se utilizan dos grupos de 5 cobayos, grupo testigo y grupo vacunado (sometidos a la vacuna en prueba). El modelo sigue un cronograma de una primera vacunación (día cero) con revacunación a los 21 días. Los sueros de ambos grupos de cobayos son muestreados previamente a la vacunación y 9 días luego de ser revacunados (día 30) cuando finaliza la prueba. Los sueros son fraccionados, identificados y almacenados en cuatro paquetes codificados. La inmunización de los cobayos se realiza en los laboratorios DILAB- SENASA. Uno de los paquetes de sueros son enviados codificados al Instituto de Virologia de INTA, donde son analizados por la técnica de ELISA para determinar seroconversión frente al antígeno HVB-1.Según los puntos de corte del modelo INTA, las vacunas con títulos promedio de anticuerpos (Ac) por ELISA en cobayos entre 1.87 y 2.70 se consideran de calidad intermedia, mientras que vacunas con títulos de Ac en cobayos mayores a 2.70 se consideran de calidad satisfactoria. Actualmente los laboratorios productores de vacunas combinadas elaboran tanto vacunas acuosas como oleosas y ambas son sometidas al mismo modelo de potencia en cobayo. Hasta el momento hemos encontrado gran variedad de resultados dentro de las vacunas sometidas a control oficial. A partir de los resultados obtenidos de este relevamiento se definirán los puntos de corte definitivos para la liberación de vacunas contra IBR y luego se continuará secuencialmente con las otras valencias virales. Desde el punto de vista regulatorio, la implementación de esta prueba de Potencia permitirá mejorar y actualizar la normativa vigente en cuanto a la exigencia oficial para la liberación de series comerciales de vacunas virales combinadas. El hecho de contar con una prueba armonizada realizada según las recomendaciones de los códigos internacionales (OIE, CFR), generará un valor agregado a la industria nacional de biológicos con miras a su registro y comercialización en el mercado internacional.

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