Clasificación y calificación de perfiles de disolución en comprimidos genéricos mediante análisis de componentes principales

RUBÉN M. MAGGIO; PATRICIA M. CASTELLANO; TEODORO S. KAUFMAN

Ciudad Autónoms de Bs. As.

Congreso; XI Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial; 2007

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

En este trabajo se propone aplicación de un método quimiométrico como Análisis de Componentes Principales (PCA) en combinación con estadísticas multivariadas, para la comparación de perfiles de disolución de diferentes marcas comerciales de Furosemida presentes en el mercado local. Dicha aplicación sería una alternativa a la metodología habitual, que posibilitaría su evaluación y comparación de manera segura, rápida y con un bajo costo. Se evaluaron 12 comprimidos de cada marca ensayada. La digitalización y el procesamiento de los datos fueron realizados mediante rutinas computaiconales escritas para Matlab 5.3 (Mathworks, Natwick, USA). En la etapa de optimización se ajustaron variables fundamentales para la clasificación por PCA como pre-tratamiento de la matriz de datos y número de componentes a utilizar. PCA permitió clasificar los perfiles de forma analítica con un límite de confianza pre-establecido (p<0,01), y de forma gráfica al utilizarse para ello la determinación de los elipsoides de confianza para cada formulación. Los resultados obtenidos de la comparación de los grupos fueron contrastados con el método propuesto por FDA para la evaluación de perfiles, que implica el cálculo de los factores f1 y f2. El método propuesto resultó ser en todos los casos igual o más discriminativo que el método de referencia.