Desarrollo y aplicación de un eficiente y económico método alternativo para el control de calidad de comprimidos genéricos

RUBÉN M. MAGGIO; MONICA C. F. FERRARO; PATRICIA M. CASTELLANO; TEODORO S. KAUFMAN

Tucumán, Pcia Tucumán

Congreso; Jornadas de Jóvenes investigadores de AUGM; 2005

Asociación de Universidades Grupo montevideo

  Existe una serie de parámetros de comprobación o verificación de la calidad que debe tenerse en cuenta durante el control de calidad de los comprimidos, como por ejemplo el control de dosis, la uniformidad de contenido, el ensayo de disolución, etc.  Este trabajo se han desarrollado y validado métodos alternativos a los oficiales, para el control de dosis y la elaboración de perfiles de disolución en comprimidos, utilizando métodos quimiométricos de calibración multivariada. La metodología de trabajo empleada en este desarrollo consistió en aplicar el método de cuadrados mínimos parciales (PLS-1) a datos espectrofotométricos en el UV-Visible obtenidos a partir de distintas asociaciones farmacológicas usadas en terapia antihipertensiva moderna. Las asociaciones estudiadas fueron: Furosemida-Clorhidrato de Amilorida, Hidroclorotiazida-Clorhidrato de Amilorida y Atenolol-Clortalidona. Para elaborar el modelo PLS-1 (calibración), se recurrió a un conjunto de mezclas sintéticas según  diseño factorial para cada asociación en particular, con relaciones de concentración de los analitos parecidas a las del producto farmacéutico. El nuevo método se aplicó a la determinación del contenido de cada una de las drogas en las preparaciones farmacéuticas, no presentando los resultados diferencias significativas con los obtenidos por CLAE. También Se evaluaron perfiles de disolución de los comprimidos ensayados, en condiciones USP 24, determinando el porcentaje de droga disuelta a cada tiempo mediante el método PLS desarrollado.