Avatares en el campo de la bioética. Algunos dilemas en las investigaciones con personas

GIANNI, CECILIA, FELDMAN FLORENCIA, LÓPEZ FRANCISCO, LUXARDO NATALIA, MANZELLI HERNÁN, MONZA LUCIANO, PONCE MARISA Y SÁNCHEZ JIMENA

Escenarios para un nuevo contrato social

UPCN

Lugar: Buenos Aires; Año: 2006 vol. 14

1668 2106

El trabajo se detiene en reflexionar acerca de los debates contemporàneos que se dan en el campo de la bioética respecto a las investigaciones con seres humanos. En la actualidad el debate internacional respecto de la Bioética de la Investigación, gira en torno a las modificaciones a la Declaración de Helsinki realizadas en el año 2000 en la Asociación Médica Mundial en respuesta a los nuevos desafíos éticos relacionados con las investigaciones sobre HIV/SIDA que se estaban conduciendo en países pobres. Entre éstas estaba un nuevo enunciado (Párrafo 30) sosteniendo que, en el final de un ensayo clínico, los participantes deberían ser provistos con "los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados identificados por el estudio". Bajo este principio, los pacientes enrolados en un ensayo de una nueva terapia antirretroviral, por ejemplo, tendrían la seguridad de que al finalizar el estudio ellos podrían continuar recibiendo los medicamentos mientras durara su enfermedad o de por vida. La incorporación de este artículo produjo la reacción de investigadores,  patrocinadores (las empresas farmacéuticas multinacionales) y de organismos gubernamentales de algunos países desarrollados, quienes arguyen que si estuvieran obligados a asumir los costos de esos tratamientos no podrían realizarse muchas investigaciones útiles para la humanidad. Por otro lado, sostienen que es prácticamente imposible arribar a un acuerdo sobre cuales son los “los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados” y que esto puede variar según la población o el área geográfica en donde se llevan adelante los estudios. Consideran que no pueden hacerse responsables de las deficiencias en términos del acceso a los recursos en salud producto de los errores políticos de otros países y de las circunstancias económicas mundiales y que la cuestión ético/moral debe quedar librada a que el investigador informe a los pacientes previamente acerca de si al final del tratamiento el sponsor les asegurará o no el acceso al tratamiento. Asimismo creen que la sola promesa de la provisión del tratamiento al final del estudio puede ser un condicionante del consentimiento por parte de los pacientes. En base a éstos y otros argumentos proponen una enmienda al artículo en cuestión  con la incorporación de términos del tipo, “los pacientes enrolados en un estudio recibirían si es posible... los beneficios que resulten" y se les daría acceso a cualquier terapia comprobada "disponible". Las posiciones opositoras argumentan que la moral lleva implícito el hecho de que los sujetos que discuten sobre sus intereses lo hagan en un mismo nivel de discusión y que la situación de vulnerabilidad en que muchos de estos sujetos de investigación se encuentran les imposibilita tomar decisiones racionales y debidamente informadas -por las barreras socioeconómicas y culturales, que los mismos investigadores deberían sortear en cumplimiento del consentimiento informado-. Menos aun por el hecho de que al momento de decidir acerca de su participación, se encuentran sometidos a las múltiples presiones que ejercen el poder de estas organizaciones multinacionales. Por otro lado señalan que así como el Consentimiento Informado del Código de Nüremberg  vino a subsanar las atrocidades cometidas por los investigadores durante el Holocausto, la introducción del Artículo 30 constituye una respuesta a la profunda brecha de desigualdades socioeconómicas y de salud que se viene produciendo. Respecto de la enmienda afirman que, de aprobarse, cualquier circunstancia burocrática, económica  o de otra índole eximiría a los investigadores y sponsors de su obligación de proveer del tratamiento a los que participan de las investigaciones.