INVESTIGADORES
JIMENEZ KAIRUZ Alvaro Federico
congresos y reuniones científicas
Título:
Optimización y escalado de la elaboración de comprimidos de enrofloxacino para uso veterinario
Autor/es:
NORMA GRACIELA, MAGGIA; ALVARO F JIMENEZ-KAIRUZ; SANTIAGO DANIEL, PALMA; DANIEL DIAZ,; DANIEL ALBERTO, ALLEMANDI; RUBEN HILARIO, MANZO
Lugar:
Bs. As.
Reunión:
Congreso; Congreso y exposición de tecnología farmacéutica (ETIF); 2006
Resumen:
Introducción: En el marco
de un convenio de cooperación Universidad-Empresa y visto que por
disposición del SENASA los laboratorios elaboradores de productos
veterinarios deberán adaptarse a las BPFyC antes del año 2008, se viene
trabajando en la puesta a punto de las formulaciones y los respectivos
métodos de elaboración y control para garantizar la calidad y seguridad
de los medicamentos elaborados por Laboratorios Infamed S.R.L.
Objetivos:
a) la optimización de los procesos involucrados en la elaboración de
comprimidos de enrofloxacino (Er) por compresión directa (tiempo de
mezclado, parámetros de compresión) b) escalado de la producción
(Scaling-Up) y control de procesos para asegurar la reproducibilidad de
los mismos. c) generación de los documentos (instructivos) que permitan
preliminarmente garantizar la calidad de los productos elaborados.
Resultados: Se elaboraron tres lotes reproducibles que superan los requisitos de farmacopea (USP y FA).
Se
determinaron los tiempos óptimos de mezclado permitiendo reducir tres
veces el límite fijado (como máximo 6 % de desviación estándar), tanto
en las mezclas como en los productos finales. Además, se realizaron
estudios que permitieron observar la influencia de la fuerza de
compresión sobre la calidad farmacotécnica de los comprimidos
(friabilidad, desintegración y disolución).
