INVESTIGADORES
GUSILS LEON Carlos Horacio
informe técnico
Título:
INFORME TÉCNICO DE ASESORAMIENTO 17/2021: Asesorar en el diseño de un protocolo analítico para la optimización del proceso de elaboración de apitoxina inyectable teniendo en cuenta aspectos de calidad, desinfección y esterilización
Autor/es:
GUSILS CARLOS; GONZÁLEZ SILVIA; PERAL MARÍA
Fecha inicio/fin:
2021-01-26/2021-10-10
Páginas:
1-25
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Biológica
Campo de Aplicación:
Salud humana
Descripción:
Informe de los resultados del asesoramiento realizado en el Laboratorio de Producción de Soluciones Parenterales de Apitoxina sobre el asesoramiento en el diseño de un protocolo analítico para la optimización del proceso de elaboración de apitoxina inyectable. Además se realizó un estudio comparativo del efecto antimicrobiano del desinfectante que emplean actualmente en el laboratorio con el efecto del dióxido de cloro.Objetivo:Asesorar en el diseño de un protocolo analítico para la optimización del proceso de elaboración de apitoxina inyectable teniendo en cuenta aspectos de calidad, desinfección y esterilización.Metodología:1. Condiciones de trabajo: Se realizó un relevamiento de las condiciones empleadas durante las etapas de producción de soluciones parenterales de apitoxina. Para lo cual se tuvo en cuenta los insumos necesarios, metodologías empleadas, personal, condiciones ambientales, etc. Teniendo en cuenta lo analizado se realizaron diferentes controles.2. Control de calidad de la materia prima: materia extraña y calidad microbiológica3. Control microbiológico de insumos estériles empleados en el proceso: se realizaron siembras en medios de cultivos agarizados de membranas, guantes y solución fisiológica.4. Control del proceso de esterilización por calor húmedo bajo presión.5. Control del proceso de esterilización por calor seco: se realizaron controles físicos, químicos y microbiológicos del proceso (estufas vacías y llenas):5.1. Uso de indicadores químicos multiparamétricos y biológicos5.2. Control de esterilidad post-proceso: se realizó cultivos de un porcentaje del 10% de los insumos esterilizados.6. Control de higiene y desinfección de superficies de la sala de procesamiento.7. Estudio comparativo de desinfectantes.8. Control de higiene y sanitización de manos de operarios.9. Desinfección ambiental de sala de procesamiento.10. Elaboración del protocolo de trabajo para el control en las etapas de la producción de soluciones parenterales de apitoxina.
