Evaluación de un sistema diagnóstico para la detección de anticuerpos IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 en comparación con diagnóstico molecular

PEREZ DIAZ MATIAS; BURATTI CONSTANZA; PEÑALVA JULIETA; TALIA JUAN MANUEL; JOFRE CLAUDIO FRANCISCO; LACAZE MARIA AGUSTINA; CABRAL BOMBARDIERI FLORENCIA; GUEVARA ALICIA; PEREZ DIAZ JUAN PABLO; ROSALES ELIANA; DISTEL MATIAS; BOHN JORGE

Congreso; IV Reunión Conjunta de Sociedades de Biología de la República Argentina; 2020

Sociedad Argentina de Biología

Al 7 de abril de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó en las Américas un total de 417 416 casos confirmados de infección por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) y 12 597 fallecidos. De estos, 1715 infectados y 60 fallecidos correspondían a Argentina, mientras que para nuestra provincia de San Luis eran 11 infectados, sin fallecidos. El diagnóstico de infección por el virus SARS-nCoV-2 se realiza mediante Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR), la cual detecta la presencia del ARN viral. Esta prueba molecular es útil en las tres primeras semanas de infección y es actualmente el método gold standard recomendado por la OMS para el diagnóstico de esta enfermedad. Las pruebas inmunoserológicas pueden ser una ayuda diagnóstica complementaria y un apoyo importante en la vigilancia epidemiológica. Estas pruebas se basan en la detección de las inmunoglobulinas IgM e IgG contra SARS-CoV-2, las cuales aparecen a partir de la segunda semana de infección. En San Luis, hasta fines de junio del 2020, el diagnóstico de COVID-19 solo se realizaba a través de las pruebas moleculares. En un escenario de incremento del número de casos, se podría generar un subregistro, por lo que en dicho contexto, desde el Ministerio de Salud se decidió realizar pruebas serológicas rápidas. Sin embargo, antes de su aplicación a gran escala era necesario evaluar su utilidad y desempeño, comparándolas con la RT-PCR. El objetivo del estudio fue evaluar las características funcionales y operacionales, así como determinar el rendimiento diagnóstico de dos sistemas comerciales de pruebas serológicas rápidas para detección de anticuerpos IgM e IgG, a través del cálculo de su rendimiento diagnóstico adicional en comparación al RT-PCR para la detección de infección por SARS-CoV-2. Se realizó un estudio transversal, a través de un universo constituido por 340 muestras de sangre entera de personas que decidieron voluntariamente someterse al testeo, mediante el consentimiento informado correspondiente, pertenecientes a la localidades de Quines, Candelaria, Lujan, Los Cajones y Lafinur del departamento Ayacucho de la Provincia de San Luis. Todos estos pacientes eran asintomáticos, sin nexo epidemiológico en la zona de nuestra provincia, pero con contactos de la vecina localidad de Villa Dolores la cual atravesaba un brote de más de 130 casos en dos semanas. Las muestras fueron procesadas por el sistema SD Biosensor Standard Q COVID-19 IgM/IgG Duo. A su vez, las muestras positivas a las pruebas serológicas, se testearon mediante hisopado nasofaríngeo/orofaríngeo por diagnóstico molecular (RT-PCR) y, a los 14 días de esta primera muestra, se volvieron a re-testear para verificar su estatus serológico mediantes las mismas técnicas. Se evaluó el rendimiento diagnóstico adicional de las pruebas serológicas rápidas en relación al ensayo molecular. Así mismo, se realizó la estimación de sensibilidad y especificidad de dichas pruebas. La prueba serológica rápida obtuvo 28 muestras positivas (27 IgM positivas y 1 IgG positiva), un 8,2% de resultados positivos en comparación con un 0 % en la prueba molecular. La prueba serológica rápida identificó 312 casos negativos, coincidiendo con el resultado negativo por RT-PCR. El rendimiento diagnóstico adicional fue de 91,7 % en comparación al RT-PCR. El re-testeo a los 14 días de este primer resultado arrojó de estas 28 muestras positivas un valor de 9 muestras positivas (7 positivas para IgM y 2 positivas para IgG). Se calculó el valor de especificidad y valor predictivo negativo (VPN) para IgG (99,7% y 100% respectivamente) e IgM (92% y 100% respectivamente). No se puedo calcular la sensibilidad y el valor predictivo positivo debido a que la totalidad de las muestras resultaron negativas mediante la técnica gold standard (RT-PCR). Se encontró discordancia entre los valores hallados y los expresados por el kit comercial en su inserto. En conclusión, las pruebas serológicas rápidas son un método simple, rápido y fácil de ejecutar, sin requerimientos de equipamientos adicionales, brindan un rendimiento diagnóstico complementario a las pruebas moleculares para la patología de COVID-19, pero tienen gran cantidad de interferencias, así también como un elevado número de falsos positivos.