Monitoreo de omeprazol en presencia de sus productos de degradación y excipientes mediante Electroforesis Capilar

ARCE, SILVIA; ACOSTA, GIMENA; ORTEGA, CLAUDIA; MARTINEZ, LUIS DANTE; GOMEZ, MARÍA ROXANA

Congreso; VI Congreso Argentino de Química Analítica; 2011

Asociación Argentina de Químicos Analíticos

El compuesto conocido bajo el nombre genérico omeprazol, ((5-metoxi-2-(metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metilsulfinil)-1H-benzimidazol) es un compuesto benzimidazol sustituido, es el primer inhibidor de la bomba de protones ampliamente utilizado para la profilaxis y tratamiento de la úlcera gastroduodenal y del reflujo gastro-esofágico. El omeprazol contiene un grupo sulfóxido que muestra actividad óptica; es una base lipófila, débil con pKa1 = 4,2 y pKa2 = 9,0 susceptible de degradarse en medios ácidos y neutros. La estabilidad del omeprazol se ve afectada también por la humedad, el calor, los disolventes orgánicos y en cierto grado por la luz. El presente trabajo tiene como objetivo el monitoreo de omeprazol en presencia de sus productos de degradación y excipientes farmacéuticos mediante Electroforesis Capilar (CE). Las muestras analizadas consistieron en pellets de omeprazol utilizados para la preparación de cápsulas rígidas y cápsulas comercializadas en el mercado argentino. Los pellets fueron pulverizados y disueltos en medios de distinta composición (agua, tetraborato de sodio pH 9,2 y fosfato de sodio, pH 4,6). Las disoluciones fueron sometidas a diferentes condiciones de temperatura y luz para investigar su influencia sobre la descomposición del principio activo. Se evaluó además el efecto del agregado de solventes orgánicos en la estabilidad de las muestras. La separación fue llevada cabo en un Sistema Modular Beckman P/ACE MDQ acoplado con una PC-IBM y Software P/ACE System MDQ. Los electrolitos de corrida (BGE) utilizados consistieron en: tetraborato de sodio 20 mM, pH 9,2 y fosfato diácido de potasio 20 mM, pH 4,6. A estas soluciones se le adicionaron distintas concentraciones de acetona, metanol, -ciclodextrina (b-CD) y b-CD sulfatada. La inyección de la muestra se realizó de modo hidrodinámico a una presión de 0,7 Psi durante 5-10 seg. Se aplicaron voltajes de 15-20 kV y la detección se realizó con un DAD a 198 y 220 nm. El método desarrollado puede ser aplicado a la identificación y cuantificación de omeprazol en presencia de sus productos de degradación y de excipientes comunes en las formas de dosificación farmacéuticas. La metodología propuesta fue validada y representa una alternativa rápida y confiable al método oficial de la USP por HPLC.