APLICACION DE LA ELECTROFORESIS CAPILAR EN EL CONTROL DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA fARMACÉUTICA

RODRIGUEZ V.,; LUCANGIOLI S.,; FERNANDEZ OTERO G.,; CARDUCCI C.

BUENOS AIRES

Congreso; VII CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUIMICA INDUSTRIAL; 1996

SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA INDUSTRIAL

En el control de calidad de drogas y fonnulaciones fannacéuticas, la identificación y control de impurezas adquiere cada vez mayor importancia. ¡ Dado que la electroforesis capilar (CE) aparece hoy corno una metodología alternativa de la cromatografia líquida (HPLC), en este trabajo se presenta la cuantificación de impurezas por CE tales corno 1) betametasona base en , betametasona fosfato disódico y II) 2-amino N-cicIohexil-metil-bencilamina Ien brornhexina clorhidrato, drogas que figuran en USP 23 y Fannacopea Europea 2da. Ed. .     ´ I También se propone la aplicación de la CE para la determinación de l. principios activos en muestras provenientes de ensayos de disolución de fonnulaciones que contienen drogas corno cIenbuterol, levotiroxina, betametasona y ergotamina. En estos casos dada la muy pequeña concentración de los analitos (entre 0,02 /lg/mL a 1,0 ¡ig/rnL) fue necesaria una preconcentración utilizando discos de extracción en fase sólida. ,Se empleo un sistema de eletroforesis capilar Qanta  4OOO Waters ; Corp. y capIlares de silica fundIda de 50 - 75 /lm d.!. y 35 a 60 cm de longitud, donde se produce la eletromigración de los analitos.      En todos los casos los resultados de los métodos analíticos desarrollados fueron validados con los obtenidos por HPLC. La metodología propuesta permite la cuantificación de impurezas en niveles inferiores a los internacionalmente aceptados, así como también la cuantificación, previa concentración, de analitos en niveles de ng/rnL tal corno los encontrados en muestras provenientes de test de disolución.