Desarrollo y Estudio de Estabilidad de una Formulación Oral Pediátrica de Ácido Ursodesoxicólico

BOSCOLO O.; FLOR S.; ROST V.; BUONTEMPO F; CHIAPPETTA D.; TRIPODI V.; LUCANGIOLI S.

Buenos Aires

Congreso; XIII Jornadas de Farmacia y Bioquimica Industrial -JorFyBi 2017; 2017

Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquimica Industrial

El ácidoursodesoxicólico (UDCA), también conocido como ursodiol, es un ácido biliar secundario sintetizado en el hígado, presente en pequeñas cantidades en la bilis humana. El UDCA reduce el contenido de colesterol de la bilis, administrándose para disolver cálculos biliares (litolítico), prevenir su formación (antilitogénico) y para el tratamiento de enfermedades colestásicashepatobiliares.En la actualidad no se encuentra disponible comercialmente una formulación oral líquida de UDCA. Si existen en el mercado comprimidos y cápsulas de UDCA, pero su uso está limitado en los lactantes y niños, los cuales no pueden tragar una forma farmacéutica sólida ya sea por su edad o por su patología. Debido a esto, los padres se ven obligados a colocar el contenido del mismo en agua para administrárselos a sus hijos. Sin embargo, esta práctica, dada la insolubilidad del UDCA en agua, disminuye notablemente la cantidad ingerida, de manera que la administración de UDCA en neonatos y pacientes pediátricos es hoy en día absolutamente errática e ineficiente. Esto lleva a una terapéutica huérfana, siendo las formas farmacéuticas líquidas recomendadas para su administración en estos casos, reduciendo los errores en la dosificación y ayudar a la adherencia al tratamiento.Las sustancias relacionadas con UDCA son el ácido litocólico (LCA), ácido qenodesoxicólico (CDCA), ácido cólico (CA) y el ácido desoxicólico (DCA), los cuales pueden ser tóxicos o estar asociados a efectos secundarios. Debido a esto la monografía oficial de la USP y la Farmacopea Europea describen la determinación de sus sustancias relacionadas como LCA, CDCA, CA y DCA, donde cada limite no debe ser superior al 0.05%, 1.0%, 0.5% y